最高人民法院


最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定

1998年1月19日，最高人民法院


一、管 辖
1．按照刑事诉讼法对刑事案件管辖的分工的规定，人民检察院管辖“贪污贿赂犯罪，国家工作人员的渎职犯罪，国家机关工作人员利用职权实施的非法拘禁、刑讯逼供、报复陷害、非法搜查的侵犯公民人身权利的犯罪以及侵犯公民民主权利的犯罪”。对于涉税等案件由公安机关管辖，公安机关应当立案侦查，人民检察院不再受理。任何不符合刑事诉讼法关于案件管辖分工规定的文件一律无效。
对于人民检察院已经立案侦查的依法应由公安机关管辖的涉税等案件，可由人民检察院继续办理完毕，或由人民检察院移交公安机关办理。
2．刑事诉讼法规定人民检察院管辖“国家工作人员的渎职犯罪”案件，修订后的刑法已将渎职罪的主体修改为国家机关工作人员。根据这一修改，人民检察院管辖的“渎职犯罪”，是指刑法分则第九章规定的渎职罪。另外，刑法分则第四章第二百四十八条规定的监管人员殴打、体罚、虐待被监管人罪，由人民检察院管辖。刑法分则第三章破坏社会主义市场经济秩序罪中规定的犯罪由公安机关管辖。
3．修订后的刑法已将贪污贿赂罪明确在分则第八章中作了规定，根据这一修改，人民检察院管辖“贪污贿赂犯罪”案件，是指修订后刑法分则第八章规定的贪污贿赂罪和其他章节中明确规定按照刑法分则第八章贪污贿赂罪的规定定罪处罚的犯罪。第一百六十三条第一款、第二款、第一百八十四条第一款和第一百六十四条规定的犯罪由公安机关管辖。
4．刑事诉讼法第一百七十条第二项规定由人民法院直接受理的“被害人有证据证明的轻微刑事案件”是指下列被害人有证据证明的刑事案件：
（一）故意伤害案（轻伤）；
（二）重婚案；
（三）遗弃案；
（四）妨害通信自由案；
（五）非法侵入他人住宅案；
（六）生产、销售伪劣商品案件（严重危害社会秩序和国家利益的除外）；
（七）侵犯知识产权案件（严重危害社会秩序和国家利益的除外）；
（八）属于刑法分则第四章、第五章规定的，对被告人可以判处三年有期徒刑以下刑罚的其他轻微刑事案件。
上述所列八项案件中，被害人直接向人民法院起诉的，人民法院应当依法受理，对于其中证据不足、可由公安机关受理的，应当移送公安机关立案侦查。被害人向公安机关控告的，公安机关应当受理。
伪证罪、拒不执行判决裁定罪由公安机关立案侦查。
5．修改后的刑事诉讼法删除了原来关于“上级人民法院在必要的时候，可以把自己管辖的第一审刑事案件交由下级人民法院审判”的内容。根据这一修改，对于第一审刑事案件，依法应当由上级人民法院管辖的，不能再指定下级人民法院管辖。
6．公安机关侦查刑事案件涉及人民检察院管辖的贪污贿赂案件时，应当将贪污贿赂案件移送人民检察院；人民检察院侦查贪污贿赂案件涉及公安机关管辖的刑事案件，应当将属于公安机关管辖的刑事案件移送公安机关。在上述情况中，如果涉嫌主罪属于公安机关管辖，由公安机关为主侦查，人民检察院予以配合；如果涉嫌主罪属于人民检察院管辖，由人民检察院为主侦查，公安机关予以配合。
二、立 案
7．刑事诉讼法第八十七条规定：“人民检察院认为公安机关对应当立案侦查的案件而不立案侦查的，或者被害人认为公安机关对应当立案侦查的案件而不立案侦查，向人民检察院提出的，人民检察院应当要求公安机关说明不立案的理由。人民检察院认为公安机关不立案理由不能成立的，应当通知公安机关立案，公安机关接到通知后应当立案。”根据上述规定，公安机关在收到人民检察院《要求说明不立案理由通知书》后七日内应当将说明情况书面答复人民检察院。人民检察院认为公安机关不立案理由不能成立，发出《通知立案书》时，应当将有关证明应该立案的材料同时移送公安机关。公安机关在收到《通知立案书》后，应当在十五日内决定立案，并将立案决定书送达人民检察院。
三、回 避
8．刑事诉讼法第三十条和第三十一条规定，书记员、翻译人员和鉴定人员的回避，由人民法院院长决定。根据这一规定，上述人员的回避不能由审判长决定。
四、律师参加刑事诉讼
9．刑事诉讼法第九十六条规定的“涉及国家秘密的案件”，是指案情或者案件性质涉及国家秘密的案件，不能因刑事案件侦查过程中的有关材料和处理意见需保守秘密而作为涉及国家秘密的案件。
10．依照刑事诉讼法第九十六条规定，在侦查阶段犯罪嫌疑人聘请律师的，可以自己聘请，也可以由其亲属代为聘请。在押的犯罪嫌疑人提出聘请律师的，看守机关应当及时将其请求转达办理案件的有关侦查机关，侦查机关应当及时向其所委托的人员或者所在的律师事务所转达该项请求。犯罪嫌疑人仅有聘请律师的要求，但提不出具体对象的，侦查机关应当及时通知当地律师协会或者司法行政机关为其推荐律师。
11．刑事诉讼法第九十六条规定，涉及国家秘密的案件，律师会见在押的犯罪嫌疑人，应当经侦查机关批准。对于不涉及国家秘密的案件，律师会见犯罪嫌疑人不需要经过批准。不能以侦查过程需要保密作为涉及国家秘密的案件不予批准。律师提出会见犯罪嫌疑人的，应当在四十八小时内安排会见，对于组织、领导、参加黑社会性质组织罪、组织、领导、参加恐怖活动组织罪或者走私犯罪、毒品犯罪、贪污贿赂犯罪等重大复杂的两人以上的共同犯罪案件，律师提出会见犯罪嫌疑人的，应当在五日内安排会见。
12．刑事诉讼法第九十六条规定，在侦查阶段，律师会见在押的犯罪嫌疑人，侦查机关根据案件情况和需要可以派员在场。审查起诉阶段和审判阶段，案件已经侦查终结，辩护律师和其他辩护人会见在押的犯罪嫌疑人、被告人时，人民检察院、人民法院不派员在场。
13．在审判阶段，辩护律师和其他辩护人依照刑事诉讼法第三十六条规定的程序可以到人民法院查阅、摘抄、复制本案所指控的犯罪事实的材料，同被告人会见、通信。辩护律师还可以依照刑事诉讼法第三十七条的规定向证人或者其他有关单位和个人收集与本案有关的材料，申请人民检察院、人民法院收集、调取证据，申请人民法院通知证人出庭作证。辩护律师经人民检察院、人民法院许可，并且经被害人或者其近亲属、被害人提供的证人同意，可以向他们收集与本案有关的材料。
在法庭审理过程中，辩护律师在提供被告人无罪或者罪轻的证据时，认为在侦查、审查起诉过程中侦查机关、人民检察院收集的证明被告人无罪或者罪轻的证据材料需要在法庭上出示的，可以申请人民法院向人民检察院调取该证据材料，并可以到人民法院查阅、摘抄、复制该证据材料。
14．对于律师查阅、摘抄、复制案件的诉讼文书、技术性鉴定材料和本案所指控的犯罪事实的材料，只能收取复制材料所必要的工本费用，不得收取各种其他名目的费用。工本费收取的标准应当全国统一，由最高人民法院、最高人民检察院报国家价格主管部门核定。
15．刑事诉讼法第三十七条规定：“辩护律师经证人或者其他有关单位和个人同意，可以向他们收集与本案有关的材料，也可以申请人民检察院、人民法院收集、调取证据，或者申请人民法院通知证人出庭作证。”对于辩护律师申请人民检察院、人民法院收集、调取证据，人民检察院、人民法院认为需要调查取证的，应当由人民检察院、人民法院收集、调取证据，不应当向律师签发准许调查决定书，让律师收集、调取证据。
16．刑事诉讼法第四十条规定：“自诉案件的自诉人及其法定代理人，附带民事诉讼的当事人及其法定代理人，有权随时委托诉讼代理人。”根据这一规定，对自诉人及其法定代理人、附带民事诉讼的当事人及其法定代理人委托诉讼代理人不应当限定为在“开庭审判前”。
五、证 据
17．刑事诉讼法第九十七条规定：“侦查人员询问证人，可以到证人的所在单位或者住处进行”，“在必要的时候，也可以通知证人到人民检察院或者公安机关提供证言”。侦查人员询问证人，应当依照刑事诉讼法第九十七条的规定进行，不得另行指定其他地点。
18．刑事诉讼法第一百二十条第二款规定：“对人身伤害的医学鉴定有争议需要重新鉴定或者对精神病的医学鉴定，由省级人民政府指定的医院进行。”人民法院在开庭审理时，对省级人民政府指定的医院作出的鉴定结论，经质证后，认为有疑问，不能作为定案根据的，可以另行聘请省级人民政府指定的其他医院进行补充鉴定或者重新鉴定。不能另行聘请其他鉴定机构进行补充鉴定或者重新鉴定。
19．刑事诉讼法第一百一十七条规定：“人民检察院、公安机关根据侦查犯罪的需要，可以依照规定查询、冻结犯罪嫌疑人的存款、汇款。”根据这一规定，人民检察院、公安机关不能扣划存款、汇款，对于在侦查、审查起诉中犯罪嫌疑人死亡，对犯罪嫌疑人的存款、汇款应当依法予以没收或者返还被害人的，可以申请人民法院裁定通知冻结犯罪嫌疑人存款、汇款的金融机构上缴国库或者返还被害人。
六、取保候审、监视居住
20．刑事诉讼法第五十二条规定：“被羁押的犯罪嫌疑人、被告人及其法定代理人、近亲属有权申请取保候审。”第九十六条规定：“犯罪嫌疑人被逮捕的，聘请的律师可以为其申请取保候审。”被羁押的犯罪嫌疑人、被告人及其法定代理人、近亲属和律师申请取保候审，有权决定的机关应当在七日内作出是否同意的答复。同意取保候审的，依法办理取保候审手续；不同意取保候审的，应当告知申请人，并说明不同意的理由。
21．刑事诉讼法第五十三条规定：“对犯罪嫌疑人、被告人取保候审，应当责令犯罪嫌疑人、被告人提出保证人或者交纳保证金。”根据这一规定，不能要求同时提供保证人并交纳保证金。
22．对犯罪嫌疑人采取保证金保证的，由决定机关根据案件具体情况确定保证金的数额。取保候审保证金由公安机关统一收取和保管。对取保候审保证人是否履行了保证义务，由公安机关认定，对保证人的罚款决定，也由公安机关作出。具体办法由公安部会同最高人民法院、最高人民检察院、国家安全部制定。
23．被采取取保候审、监视居住的犯罪嫌疑人、被告人无正当理由不得离开所居住的市、县或者住处，有正当理由需离开所居住的市、县或者住处，应当经执行机关批准。如取保候审、监视居住是由人民检察院、人民法院决定的，执行机关在批准犯罪嫌疑人、被告人离开所居住的市、县或者住处前，应当征得决定机关同意。
24．被监视居住的犯罪嫌疑人、被告人会见其聘请的律师不需要经过批准。
七、拘留、逮捕
25．刑事诉讼法规定，拘留由公安机关执行。对于人民检察院直接受理的案件，人民检察院作出的拘留决定，应当送达公安机关执行，公安机关应当立即执行，人民检察院可以协助公安机关执行。
26．修改后的刑事诉讼法将原刑事诉讼法关于逮捕条件中“主要犯罪事实已经查清”的规定修改为“有证据证明有犯罪事实”。其中“有证据证明有犯罪事实”，是指同时具备下列情形：
（一）有证据证明发生了犯罪事实；
（二）有证据证明犯罪事实是犯罪嫌疑人实施的；
（三）证明犯罪嫌疑人实施犯罪行为的证据已有查证属实的。
犯罪事实可以是犯罪嫌疑人实施的数个犯罪行为中的一个。
27．人民检察院审查公安机关提请批准逮捕的案件，应当作出批准或者不批准逮捕的决定，对报请批准逮捕的案件不另行侦查。
28．对于人民检察院批准逮捕的决定，公安机关应当立即执行，并将执行回执及时送达作出批准逮捕的人民检察院。如果未能执行，也应当将回执送达人民检察院，并写明未能执行的原因；对于人民检察院决定不批准逮捕的，公安机关在收到不批准逮捕决定书后，应当立即释放在押的犯罪嫌疑人或者变更强制措施，并将执行回执在收到不批准逮捕决定书后的三日内送达作出不批准逮捕决定的人民检察院。
八、期间和办案期限
29．关于刑事诉讼中期间的计算，期间的最后一日为节假日的，以节假日后的第一日为期间届满日期。但对于犯罪嫌疑人、被告人或者罪犯在押期间，应当至期间届满之日为止，不得因节假日而延长在押期限至节假日后的第一日。
30．公安机关对案件提请延长羁押期限时，应当在羁押期限届满七日前提出，并书面呈报延长羁押期限案件的主要案情和延长羁押期限的具体理由，人民检察院应当在羁押期限届满前作出决定。
31．最高人民检察院直接立案侦查的案件，符合刑事诉讼法第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条规定的条件，需要延长犯罪嫌疑人侦查羁押期限的，由最高人民检察院依法决定。
32．根据刑事诉讼法第一百二十八条的规定，公安机关在侦查期间，发现犯罪嫌疑人另有重要罪行，重新计算侦查羁押期限的，由公安机关决定，不再经人民检察院批准。但须报人民检察院备案，人民检察院可以进行监督。
33．刑事诉讼法第一百二十二条规定：“对犯罪嫌疑人作精神病鉴定的期间不计入办案期限。”根据上述规定，犯罪嫌疑人、被告人在押的案件，除对犯罪嫌疑人、被告人的精神病鉴定时间不计入办案期限外，其他鉴定时间都应当计入办案期限。对于因鉴定时间较长，办案期限届满仍不能终结的案件，自期限届满之日起，应当对被羁押的犯罪嫌疑人、被告人变更强制措施，改为取保候审或者监视居住。
九、侦查终结
34．人民检察院受理同级公安机关移送审查起诉的案件，按照刑事诉讼法的管辖规定，认为应当由上级人民检察院或者同级其他人民检察院起诉的，应当由人民检察院将案件移送有管辖权的人民检察院审查起诉。
十、移送起诉
35．根据刑事诉讼法第一百五十条的规定，人民检察院提起公诉的案件，应当向人民法院移送起诉书、证据目录、证人名单和所有犯罪事实的主要证据的复印件或者照片。对于移送材料中的一些具体问题，按以下办法办理：
（一）人民检察院移送证人名单应当包括在起诉前提供了证言的证人名单，证人名单应当列明证人的姓名、年龄、性别、职业、住址、通讯处。人民检察院对于拟不出庭的证人，可以不说明不出庭的理由。
（二）人民检察院移送证据目录应当是起诉前收集的证据材料的目录。
（三）关于被害人姓名、住址、通讯处，有无扣押、冻结在案的被告人的财物及存放地点，被告人被采取强制措施的种类、是否在案及羁押地点等问题，人民检察院应当在起诉书中列明，不再单独移送材料，其中对于涉及被害人隐私或者为保护被害人人身安全，而不宜在起诉书中列明被害人姓名、住址、通讯处的，单独移送人民法院。
（四）鉴定结论、勘验检查笔录已经作为主要证据移送复印件的，鉴定人、勘验检查笔录制作人姓名已载明，不再另行移送。
36．根据刑事诉讼法第一百五十条的规定，人民检察院提起公诉的案件，应当向人民法院移送所有犯罪事实的主要证据的复印件或者照片。“主要证据”包括：
（一）起诉书中涉及的各证据种类中的主要证据；
（二）多个同种类证据中被确定为“主要证据”的；
（三）作为法定量刑情节的自首、立功、累犯、中止、未遂、正当防卫的证据。
人民检察院针对具体案件移送起诉时，“主要证据”由人民检察院根据以上规定确定。
37．刑事诉讼法第一百五十条规定：“人民法院对提起公诉的案件进行审查后，对于起诉书中有明确的指控犯罪事实并且附有证据目录、证人名单和主要证据复印件或者照片的，应当决定开庭审判。”对于人民检察院提起公诉的案件，人民法院都应当受理。人民法院对提起公诉的案件进行审查后，对于起诉书中有明确的指控犯罪事实并且附有证据目录、证人名单和主要证据复印件或者照片的，应当决定开庭审判，不得以上述材料不充足为由而不开庭审判。如人民检察院移送的材料中缺少上述材料的，人民法院可以通知人民检察院补充材料，人民检察院应当自收到通知之日起三日内补送。
人民法院对提起公诉的案件进行审查的期限计入人民法院的审理期限。
38．对于适用简易程序审理的公诉案件，无论人民检察院是否派员出庭，都应当向人民法院移送全部案卷和证据材料。
十一、开庭审判
39．刑事诉讼法第一百五十四条规定，开庭的时候，审判长查明当事人是否到庭。根据上述规定，应当由审判长查明当事人是否到庭，不能规定由书记员查明。
40．关于在法庭审判中询问证人的顺序，法庭审判在审判长的主持下进行，公诉人、辩护人向证人发问的顺序由审判长决定。
41．刑事诉讼法第一百五十八条第一款规定：“法庭审理过程中，合议庭对证据有疑问的，可以宣布休庭，对证据进行调查核实。”第一百五十九条第一款规定：“法庭审理过程中，当事人和辩护人、诉讼代理人有权申请通知新的证人到庭，调取新的物证，申请重新鉴定或者勘验。”根据上述规定，人民法院可以向人民检察院调取需要调查核实的证据材料；人民法院也可以根据辩护人、被告人的申请，向人民检察院调取在侦查、审查起诉中收集的有关被告人无罪或者罪轻的证据材料。人民检察院应当自收到人民法院要求调取证据材料决定书后三日内移交。
42．人民检察院对于在法庭上出示、宣读、播放的证据材料应当当庭移交人民法院，确实无法当庭移交的，应当在休庭后三日内移交。对于在法庭上出示、宣读、播放未到庭证人的证言的，如果该证人提供过不同的证言，人民检察院应当将该证人的全部证言在休庭后三日内移交。
43．修改后的刑事诉讼法第一百六十九条规定：“人民检察院发现人民法院审理案件违反法律规定的诉讼程序，有权向人民法院提出纠正意见。”人民检察院对违反法定程序的庭审活动提出纠正意见，应当由人民检察院在庭审后提出。
十二、二 审
44．刑事诉讼法第一百八十八条规定：“人民检察院提出抗诉的案件或者第二审人民法院开庭审理的公诉案件，同级人民检察院都应当派员出庭。”根据这一规定，出席第二审审判的应当是同级人民检察院的检察人员。
45．人民检察院提出抗诉的案件或者第二审人民法院开庭审理的公诉案件，在二审中出庭的检察人员和辩护人需要出示、宣读、播放一审中已移交人民法院的证据的，出庭的检察人员和辩护人可以申请法庭出示、宣读、播放。
46．对于人民检察院抗诉的案件，经第二审人民法院审查后，认为应当判处被告人死刑的，按照刑事诉讼法第一百八十九条的规定处理，即第二审人民法院认为原判决认定事实没有错误，但适用法律有错误，或者量刑不当的，应当改判；认为原判决事实不清或者证据不足的，可以在查清事实后改判或者发回重审。其中，对于第二审人民法院直接改判死刑的案件，无论该案件的死刑核准权是否下放，都应当报请最高人民法院核准。
十三、死刑复核
47．高级人民法院核准死刑缓期二年执行的案件，应当作出核准或者不核准的决定，不能加重被告人的刑罚。
十四、赃款赃物
48．对于赃款赃物，除依法返还被害人的财物以及依法销毁的违禁品外，必须一律上缴国库。任何单位和个人都不得挪用或者私自处理。关于赃款赃物的处理，应当按照刑事诉讼法第一百九十八条的规定执行，并应当根据不同情况作以下处理：
（一）对作为证据使用的实物，应当依法随案移送。对不宜移送的，应当将其清单、照片或者其他证明文件随案移送，不得以未移送赃款赃物为由，拒绝受理案件。
（二）侦查机关冻结在金融机构的赃款，应当向人民法院随案移送该金融机构出具的证明文件，待人民法院作出生效判决后，由人民法院通知该金融机构上缴国库，该金融机构应当向人民法院送交执行回单。
（三）查封、扣押的赃款赃物，对依法不移送的，应当随案移送证据清单、照片或者其他证明文件，待人民法院作出生效判决后，由人民法院通知查封、扣押机关上缴国库，查封、扣押机关应当向人民法院送交执行回单。
国家安全机关依照法律规定，办理危害国家安全的刑事案件，适用本规定中有关公安机关的规定。
本规定自公布之日起施行。最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部制订的关于刑事诉讼法执行问题的解释或者规定中与本规定不一致的，以本规定为准。


国家药监局


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

国药监械[2003]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○三年四月一日


医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责：
（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
（三）组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。


第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
（五）遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：
（一）医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；
（二）医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；
（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。


第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利：
（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。
（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。
（三）有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
（四）有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务：
（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
（二）向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
（三）在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
（四）认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
（五）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。
（六）认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。


第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉（或其他信息表明），该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。


第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件：
（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。
（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利：
（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。
（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务：
（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。
（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。
（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。


第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。


第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。


《医疗器械检测机构评审细则表》

医疗器械检测机构评审细则表

评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源；
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响；
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性；
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系；
由符合资格要求的人员实施监督；
有一名技术领导人，全面负责技术工作；
有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行；
技术和质量领导人不在时，应指定代理人；
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序；
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应；
质量体系要素要用文件表示出来；
质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用；
检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行；
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容：
最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺；
检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图；
管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系；
文件控制和维持程序；
关键人员及其他人员岗位职责；
检测机构授权签字人的识别；
检测机构量值溯源程序；
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录；
开展新工作项目评审程序；
列出在用的检测程序；
样品管理程序；
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单；
设备的校准、检定和维护程序；
验证工作计划；
当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序；
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应作出规定；
处理申诉程序；
保密和保护所有权程序；
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转；
审核工作应由经培训、有资格的人员进行；
审核者应独立于被审核工作；
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员；
这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备（包括标准物质），设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序；
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止；
修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用；
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备（包括标准物质）应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定；
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器，专用仪器在两次校准（或检定）间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准（如有可能）。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动；
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求；
建立保护数据完整性所必需的程序；
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施；
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改，应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务；
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定；
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求；
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序；
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。