国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国食药监许[2011]189号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　 化妆品行政许可延续技术审评要点

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范化妆品延续产品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

　　第二条　本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。

　　第三条　化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

　　第四条　技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高审评工作效率。

　　第五条　化妆品技术审评有关的结论或结果，应当依法公开。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技术审评原则

　　第六条　原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。

　　第七条　延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　技术要求

　　第八条　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

　　第九条　申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。

　　第十条　延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
　　对不符合化妆品命名规定及其指南要求，但需要保留原产品中文名称的，应当在延续时提出申请并说明理由。
　　产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的，不需要再次提交。

　　第十一条　产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。
　　现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。
　　按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

　　第十二条　产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
　　国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

　　第十三条　产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
　　国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

　　第十四条　产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。

　　第十五条　产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。

　　第十六条　有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料：
　　（一）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；
　　（二）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。

　　第十七条　产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　判定原则

　　第十八条　延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。

　　第十九条　延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
　　（一）需要补充或重新进行检验的；
　　（二）需要申请人提供解释说明的；
　　（三）需由第三方出具证明文件的；
　　（四）其他需要修改、补充资料的情况。

　　第二十条　延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
　　（一）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
　　1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；
　　2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
　　（二）申报资料或样品不真实的。
　　1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
　　2.提交虚假第三方证明文件的；
　　3.提交虚假送审样品或送检样品的；
　　4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
　　5.其他申报资料或样品不真实的情况。
　　（三）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
　　（四）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。
　　（五）产品质量安全控制要求发生改变的。
　　（六）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。
　　（七）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。
　　（八）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
　　（九）产品申报的类别与相关规定不符的。
　　（十）其他不符合有关规定的情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　则

　　第二十一条　本技术审评要点未涉及的内容，应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行，但另有规定的除外。

　　第二十二条　未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。

　　第二十三条　本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

　　第二十四条　本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十五条　本技术审评要点自发布之日起实施。



湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
湖南省人大常委会


（1994年11月10日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行）


第一条 为维护残疾人的合法权益，发展残疾人事业，根据《中华人民共和国残疾人保障法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内的单位和个人，均须遵守《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法。
第三条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划，将残疾人康复、教育、劳动就业、文化体育、医疗卫生、生活福利作为整个社会事业的组成部分，加强领导，综合协调，采取措施，使残疾人事业与社会经济协调发展。
第四条 各级人民政府应当组织广播电视、文化教育、新闻出版等部门，宣传残疾人事业，弘扬残疾人自强不息的精神，倡导扶残助残的社会风尚。
第五条 各级人民政府和有关部门应当对在社会主义建设中做出突出贡献的残疾人，对维护残疾人合法权益、发展残疾人事业、为残疾人服务做出显著成绩的单位和个人，给予表彰或者奖励。
第六条 各级人民政府应当将残疾人事业经费纳入财政预算，并随财政收入的增长逐年有所增加。
残疾人福利基金会可以为发展残疾人事业依法募集资金。
社会福利有奖募捐委员会募集的资金，应当提取适当比例用于发展残疾人康复、教育、生产和福利等事业。
鼓励企业事业单位、社会团体和海内外人士资助残疾人事业。
第七条 县级以上人民政府残疾人工作协调委员会，负责制定有关残疾人事业发展规划，协调解决残疾人工作中的重大问题。
第八条 各级残疾人联合会代表残疾人的共同利益，维护残疾人的合法权益，团结教育残疾人，为残疾人服务。
残疾人联合会承担政府委托的任务，开展残疾人工作，动员社会力量，发展残疾人事业。
第九条 全社会都应当理解、尊重、关心、帮助残疾人，支持残疾人事业。有关单位应当为残疾人的康复、教育、就业、生活提供方便，给予照顾。
对革命伤残军人，因工致残人员以及其他为维护国家和人民利益致残的人员，按照国家有关规定实行特别保障，给予优待和抚恤。
第十条 残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面，享有同其他公民平等的权利。
禁止歧视、侮辱、侵害残疾人。
禁止虐待和遗弃残疾人。
第十一条 残疾人应当发扬乐观进取精神，自尊、自信、自强、自立，为社会主义建设贡献力量。
残疾人必须遵守法律，履行应尽的义务，遵守公共秩序，尊重社会公德，以正当手段谋生，自觉实行计划生育和优生优育。
第十二条 计划生育、卫生行政部门应当宣传普及优生优育、防治传染病和地方病等预防残疾的知识，加强残疾预防工作。
劳动行政部门和企业事业单位应当加强安全生产教育，采取有效措施，防止工伤事故发生。
第十三条 民政、卫生等行政部门和残疾人联合会应当组织指导城乡社区服务网、医疗预防保健网、残疾人组织、残疾人家庭和其他社会力量，开展社区康复工作，落实康复计划。
卫生行政部门应当建立健全对残疾儿童早期发现、早期诊治的制度。
鼓励社会组织和个人依照国家有关规定兴办残疾人康复医疗机构。
第十四条 盲人学校、聋哑人学校、弱智人学校等特殊教育学校，普通学校设置的残疾人特殊教育班，社会福利企业，荣军康复医院和有残疾人的社会福利院，应当配备专职或者兼职康复工作人员，配置康复设施和器械，开展残疾人生理、心理康复训练。
卫生、教育行政部门应当采取多种形式培训康复工作人员。医学院校和其他有关院校应当有计划地开设康复课程；有条件的，应当设置康复医疗专业班。
第十五条 残疾人在国家确定的康复医疗项目范围内进行康复医疗所需费用，按下列规定支付：
（一）享受公费医疗和劳保待遇的残疾职工，按国家公费医疗和劳保待遇有关规定支付；
（二）不享受公费医疗、劳保待遇的残疾职工，由所在单位酌情支付一部分；
（三）参加合作医疗的残疾人，按合作医疗规定支付；
（四）企业职工未满十六周岁的残疾子女，由企业按职工家属享受医疗费待遇的规定支付；
（五）其他残疾人，家庭支付确有困难的，可以由残疾人直系亲属向所在单位或者基层组织申请补助。
第十六条 教育行政部门应当将残疾人教育纳入教育计划，着重发展义务教育和职业教育，积极开展学前教育，逐步发展高级中等以上教育。
残疾儿童、少年接受义务教育的比例，应当达到国家规定标准；未达到国家规定标准的，应当区别情况限期达到。
鼓励残疾人自学成才。
第十七条 具有接受普通教育能力的残疾人，由普通学校招收入学，普通学校不得拒绝招收。不具有接受普通教育能力的残疾人，由残疾人特殊教育学校或者普通学校设立的残疾人特殊教育班、点招收入学。
残疾人教育经费按照省人民政府的规定筹措，并随教育事业费的增加逐年有所增加。地方各级人民政府用于义务教育的财政拨款和征收的教育费附加，应当有一定比例用于发展残疾儿童、少年义务教育。
鼓励社会组织和个人兴办特殊教育学校或者捐资助学。
第十八条 各级人民政府应当对残疾人劳动就业进行统筹规划，按照集中与分散相结合的方针，多层次、多渠道、多种形式安排残疾人劳动就业。
有关部门对残疾人福利企业事业单位和个体劳动者，应当依法实行税收减免政策，并在生产、经营、技术、资金、物资、场地等方面给予扶持。
第十九条 县级以上人民政府民政行政部门和残疾人联合会应当积极兴办残疾人福利企业事业，为残疾人就业创造条件。
街道办事处、乡镇人民政府、社会团体和企业事业单位可以依照国家规定兴办残疾人福利企业、工疗机构、按摩医疗机构和其他福利企业事业组织，安排残疾人就业。
鼓励个人兴办残疾人福利企业事业。
第二十条 机关、社会团体、事业单位和城镇企业，应当按本单位职工总数1．5％以上的比例，乡村企业按本单位职工总数2％以上的比例，安排残疾人就业。达不到规定比例的单位，应当按年度缴纳残疾人就业保障金。残疾人就业保障金的缴纳标准和使用办法，由省人民政府另行
规定。
第二十一条 在职工的招用、聘用、转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险等方面，不得歧视残疾人。企业对残疾职工不得以残疾为由而停止其工作或者解聘。企业停产或者破产时，有关部门应当妥善安排好企业残疾职工的生活。
有关单位对国家分配的各类学校残疾毕业生不得以残疾为由而拒绝接收。
第二十二条 残疾人集中的单位应当因地制宜开辟残疾人活动场所。公共文化、体育活动场所应当逐步增设适合残疾人需要的内容和设施，为残疾人提供方便和照顾。
鼓励和支持残疾人参加各种有益的文化、体育、娱乐活动。残疾人参加集训、比赛和表演期间的工资、奖金及其他补贴，由所在工作单位照发；没有工作单位的，由主办单位给予适当补助。
第二十三条 残疾人所在单位、城乡基层组织、残疾人家庭，应当鼓励、帮助残疾人参加社会保险。社会福利企业参加社会保险统筹时，有关部门和单位应当在统筹基金的提取比例上适当予以照顾。
第二十四条 城镇应当逐步实行方便残疾人的道路和建筑物设计规范，采取无障碍措施。
机场、车站、码头等交通设施应当逐步开设方便残疾人的窗口和通道。
第二十五条 残疾人享受下列特别照顾：
（一）优先购票搭乘公共交通工具，免费携带随身必备的辅助器具；
（二）优先享受卫生医疗等公共事业单位提供的服务；
（三）盲人免费乘坐市内公共汽车、渡船，盲人读物邮件免费寄送；
（四）免购公园入园门票；
（五）残疾人子女或有残疾学生可以在其父母任何一方户口所在地就近入学，接受义务教育，可以适当放宽入学年龄，学校免收学费，并视情况减免杂费；
（六）医疗机构及有关单位招聘按摩人员，优先招聘有按摩专长的盲人；
（七）残疾人夫妻一方是农业户口的，可以依照有关规定优先解决农业户口转城镇户口；
（八）对生活困难的农村残疾人减免村提留费、乡统筹费和其他公共事业费用，减免义务工和劳动积累工，经有关部门批准可以适当减免农业税；
（九）丧失劳动能力、无法定扶养人和无生活来源的残疾人，由福利院收养，或者由基层组织依照“五保户”的有关规定组织供养。
第二十六条 对从事残疾人康复、教育、体育工作的人员，按照国家规定纳入卫生、教育、体育序列评定专业技术职称。
对从事残疾人特殊教育的教师以及从事聋哑人手语、盲文翻译的专业工作人员，按国家有关规定享受特殊教育津贴和其他补助。
第二十七条 违反本办法，有下列行为之一的，由有关主管部门给予批评教育，责令其改正；拒不改正的，由有关主管部门或者所在单位给予直接责任人行政处分：
（一）拒绝招收残疾人入学的；
（二）拒绝接收各类学校残疾毕业生的；
（三）在职工的招用、聘用、转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险等方面歧视残疾人的。
第二十八条 侮辱、侵害、虐待、遗弃残疾人的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 侵害残疾人的合法权益，造成财产损失或者其他损失、损害的，应当依法赔偿或者承担其他民事责任。
第三十条 对需要确认的残疾人，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗机构，按照国务院规定的残疾标准进行鉴定。
第三十一条 本办法由县级以上人民政府残疾人工作协调委员会负责组织实施。
第三十二条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年11月10日