关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国家药监局
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
国药监安[2003]40号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定
国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日
附件1：
中药饮片GMP补充规定
1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。
附件2：
医用氧GMP补充规定
1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。
关于印发《测绘系统开展法制宣传教育的第五个五年规划》的通知
国家测绘局办公室
关于印发《测绘系统开展法制宣传教育的第五个五年规划》的通知
国测法字[2006]9号
各省、自治区、直辖市、计划单列市测绘行政主管部门，新疆生产建设兵团测绘主管部门，局所属各单位，机关各司（室）：
为了贯彻《中共中央、国务院转发〈中央宣传部、司法部关于在公民中开展法制宣传教育的第五个五年规划〉的通知》（中发［2006］7号）和《全国人民代表大会常务委员会关于加强法制宣传教育的决议》（2006年4月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过），结合测绘工作的实际情况，国家测绘局制定了《测绘系统开展法制宣传教育的第五个五年规划》，现印发给你们，请结合本地区、本单位的具体情况，认真贯彻实施。
国家测绘局办公室
二〇〇六年六月六日
测绘系统开展法制宣传教育的第五个五年规划
根据《中共中央、国务院转发〈中央宣传部、司法部关于在公民中开展法制宣传教育的第五个五年规划〉的通知》（中发［2006］7号）的要求，结合“十一五”期间我国测绘事业发展的总体目标和主要任务，为适应新形势新任务对法制宣传教育工作提出的新要求，国家测绘局制定了《测绘系统开展法制宣传教育的第五个五年规划》〔以下简称测绘系统“五五”普法规划〕。
一、指导思想、主要目标和工作原则
测绘系统“五五”普法规划的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻党的十六大和十六届三中、四中、五中全会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕党和国家的工作大局，密切结合测绘事业发展第十一个五年规划所确定的目标，深入开展测绘系统的法制宣传教育活动，坚持法制教育与法治实践相结合，积极推进依法治理，进一步完善测绘法律法规体系，为测绘事业的健康发展创造良好的法治环境。
测绘系统“五五”普法规划的主要目标是：要通过深入扎实的法制宣传教育和法治实践，进一步提高测绘系统全体职工的法律意识和法律素质；进一步增强测绘行政主管部门公务员的社会主义法治理念，提高依法行政能力和水平；进一步增强各级测绘行政主管部门和企事业单位依法治理的自觉性，提高依法管理和服务社会的水平；进一步扩大面向全社会的测绘法制宣传教育，促进测绘法律法规知识的普及。
测绘系统“五五”普法规划的工作原则是：坚持围绕中心，服务大局，以科学发展观统领工作全局，以实现测绘“十一五”规划为目标，安排和落实好法制宣传教育各项任务；坚持从实际出发，讲求实效，突出重点，提高工作的针对性和时效性；坚持立足系统，面向社会，做到宣传教育与其他工作相结合，使法制宣传教育融入管理和服务全过程。
二、主要任务和要求
（一）深入学习以宪法为核心的法律法规知识，进一步提高测绘系统全体职工的法律意识和法律素质。
深入学习宪法，是法制宣传教育的基础性、根本性工作和首要任务。要认真贯彻落实胡锦涛总书记关于贯彻实施宪法的一系列重要讲话精神；要持之以恒地学习宣传宪法的基本精神和基本内容；要围绕学习宣传宪法这一主题，继续组织开展好“12.4”全国法制宣传日活动。通过广泛深入学习领会宪法，使得宪法的基本精神和基本内容在测绘系统家喻户晓、深入人心，形成一个崇尚宪法、遵守宪法、维护宪法的良好环境。
在学习宣传宪法中，要适应测绘系统职工学习和运用法律的需求，加强契约自由、公平竞争、诚实信用等市场经济基本法律原则和制度的宣传教育，开展以打击规避招标、假招标、转包和违法分包为重点的法制宣传教育，促进依法经营和管理，维护社会主义市场经济秩序。结合广大测绘职工在日常工作和生活中涉及到的法律问题，开展安全生产、知识产权、保密等法律法规的宣传教育，提高广大测绘职工在工作中自觉守法的意识。开展劳动和社会保障、信访等法律法规的宣传教育，促进广大测绘职工依法维护自身合法权益，维护社会和谐稳定。结合测绘工作，大力开展国家版图意识宣传教育活动，培养热爱祖国，维护祖国统一的思想，增强国家安全意识。
（二）深入学习测绘法及配套法规规章，提高各级测绘行政主管部门依法管理和服务社会的水平。
各级测绘行政主管部门要充分认识到测绘法是进行测绘统一监督管理的基本法律规范，是各类测绘单位及其从业人员从事测绘活动的行为准则，要始终把学习宣传测绘法作为当前和今后一个时期的重要任务。国家测绘局要继续举办全国测绘系统主要领导干部学习培训班，分期分批完成甲级测绘单位负责人的培训工作。各级测绘行政主管部门要结合本地区、本单位的工作实际，举办市、县级测绘主管部门的领导干部学习培训班，分期分批完成乙级以下测绘单位负责人的培训工作。通过认真组织测绘法及地图编制出版管理条例、测量标志保护条例等法规，特别是对中华人民共和国测绘成果管理条例等新修订的法规的学习，深刻把握测绘法律法规规章的各项制度和法律条文内涵，真正做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必纠，全面推进统一监管，加强基础测绘工作，大力提高各级测绘行政主管部门依法管理和服务社会的水平。
（三）大力开展面向全社会的测绘法律法规宣传教育专题活动，促进测绘法律法规知识的普及。
各级测绘行政主管部门要切实担负起面向全社会宣传测绘法律法规的职责，结合测绘工作的特点，针对不同的宣传教育对象，要大力推进测绘法律法规宣传教育进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位，在全社会掀起学习和宣传测绘法律法规的热潮，促进测绘法律法规知识的普及，为测绘事业发展营造良好的社会环境。一是办好“8.29”测绘法宣传日等各项活动，突出宣传教育重点，抓好宣传教育的“亮点”。使全社会充分认识到测绘事关国家安全，了解测绘工作为经济社会发展提供保障和服务取得的突出成效，使各级领导、有关部门和社会各界进一步关心测绘、支持测绘。二是利用地图的大众性、互动性和趣味性，在全国范围内举办“爱我中国—国家版图知识竞赛” 大型活动，大力宣传地图知识、地理知识及与地图有关的法律法规知识，使公民认识到国家版图的重要作用，在全社会形成正确使用中国地图的社会氛围，从而自觉维护国家主权和领土完整。办好测绘成果成就展览，宣传测绘成果管理与应用法律法规知识。三是运用现代媒体开展宣传教育，提高宣传效果。组织人民日报、光明日报、经济日报、中国日报、求是杂志等媒体，办好测绘成果成就展览，大力宣传测绘法制建设成就，在全社会营造良好的舆论氛围。在中国测绘报等报刊、网站上开辟普法专版、专栏，对测绘法律法规进行宣传。将法制宣传与法律服务结合起来，尽快建立开通测绘部门的法律咨询热线，为需要相关法律信息的群众提供服务。
（四）加强测绘系统领导干部法制宣传教育，着力提高依法执政能力。
领导干部要带头学法用法，树立在宪法和法律范围内活动的观念，树立国家一切权力属于人民的观念，树立国家尊重和保障人权的观念，提高依法管理经济和社会事务的能力，规范决策、管理和服务行为。要大力推进领导干部法制教育制度化、规范化，继续坚持和完善党组理论学习中心组集体学法制度、领导干部法制讲座制度、法律知识年度考试考核制度，并把学习和掌握法律知识的情况作为领导干部年度考核和任用考察时的重要内容。要把法制教育纳入培训规划和年度学习计划，加强法制教育工作。
(五)加强测绘系统公务员法制宣传教育，着力提高依法行政能力和水平。
要在全系统广大公务员中尤其是测绘行政执法人员中深入开展社会主义法治理念教育，使他们牢固树立依法治国、执法为民、公平正义、服务大局、党的领导的理念；认真组织测绘系统公务员学习公务员法、行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政赔偿法、行政监察法等通用法律知识以及与工作有关的专门法律知识，树立有权必有责、用权受监督、违法要追究的观念，提高依法行使公共权力的能力，促进严格执法、公正执法和文明执法，确保测绘法律法规的正确实施。在公务员录用中，要注重测试应试人员掌握法律知识的水平和运用法律知识的能力。要继续推进公务员年度法制学习培训考试考核工作。加强廉政法制教育，促进惩治和预防腐败体系建设。
（六）加强测绘单位经营管理人员法制宣传教育，着力提高依法经营、依法管理能力。
开展以测绘法、合同法、安全生产法、保密法为主要内容的法制宣传教育，培养测绘单位经营管理人员树立诚信守法、依法经营、依法测绘的观念。采取多种形式，结合测绘单位工作需要，开展经营管理人员法制教育和法制培训。要将法制教育纳入甲级测绘单位负责人培训纲要，把依法测绘、依法经营作为资质考核的重要依据。要建立经营管理人员学法用法考试考核制度。
加强个体、私营等非公有制测绘单位经营管理人员的法制宣传教育，加大与测绘单位经营管理密切相关的法律法规的学习培训，不断增强这些测绘单位依法测绘意识、合同意识和依法维权意识。
（七）深入开展专项整治工作，推进依法行政，提高各级测绘行政主管部门法治化水平。
按照《全国测绘系统推进依法行政五年规划（2006年－2010年）》的要求，全面推进依法行政工作。加强测绘法制建设，提高测绘立法质量；规范测绘行政许可行为，转变政府职能；加强测绘行政执法，推行测绘行政执法责任制，做好测绘行政执法人员上岗培训工作，提高依法行政水平。
深入开展行业专项整治工作。要加强对地理信息产业监督管理，整顿和规范地理空间信息数据市场秩序；加强国家版图意识宣传教育，继续加大地图市场监管力度；抓好治理商业贿赂等工作，通过深入开展一系列专项依法整治工作，不断完善依法行政体制与机制，使依法治理贯穿测绘法治实践全过程，提高各级测绘行政主管部门法治化水平。
三、工作步骤和安排
本规划从2006年开始实施，到2010年结束。共分三个阶段：
宣传发动阶段：2006年下半年。各级测绘行政主管部门要依据本地区法制宣传教育工作的统一部署和本规划的要求，结合本单位的实际情况，做好宣传、发动工作，制定本单位的“五五”普法规划。
组织实施阶段：2007年至2010年。各级测绘行政主管部门要按照本规划和本单位制定的“五五”普法规划的要求，制定好每年的工作计划，注意突出年度工作重点，认真组织实施，保证实效，确保各项工作落到实处。
检查验收阶段：2010年下半年开始。各级测绘行政主管部门要按照规划确定的目标、任务和要求，对本单位“五五”普法规划的实施情况进行自查。国家测绘局将组织对各省、自治区、直辖市测绘行政主管部门的“五五”普法规划进行全面考核和验收。组织召开总结表彰和经验交流大会。
四、组织领导与保障措施
（一）切实加强领导。要充分认识法制宣传教育工作的重要地位和作用，将其纳入测绘事业发展的总体规划。建立健全普法领导机构和办事机构。加强监督和指导，进一步落实领导责任制，定期召开会议，听取汇报，研究解决好工作中的困难和问题，保证规划的顺利实施。
（二）提供必要的保障条件。要安排相应的法制宣传教育专项经费，列入年度经费预算，专款专用，确保落实到位。安排专人负责法制宣传教育的日常工作，确保各项工作有人抓、具体事情有人办。不断改善基层工作条件。
（三）明确责任，狠抓落实。要按照规划要求，明确法制宣传教育的工作职责。党委、宣传、教育、培训等部门和机构要积极配合，按照各自分工开展工作。实行普法目标管理，开展对规划实施的年度和阶段性工作的考核，对表现突出的单位和个人进行表彰。要求真务实，确保实效。
（四）发挥现有宣传资源优势，充分运用广播、电视、报刊等现代化媒体的辐射面和影响力。发挥中国测绘报和国家测绘局政府网站及各单位网站现有资源优势，开辟法制宣传教育栏目，及时反映普法动态，宣传典型，交流经验，不断创新法制教育形式。充分调动测绘系统新闻、出版、社团、教育各单位参与法制宣传教育的积极性，形成法制宣传教育合力。
（五）做好经验的总结交流工作。要组织好法制宣传教育经验交流工作，总结并推广典型经验。及时了解工作中存在的问题，研究解决途径和措施，结合各地区实际，运用典型经验，推动工作的深入开展。
附件：
国家测绘局“五五”普法领导小组成员名单
组 长：鹿心社 国家测绘局局长
副组长：谢经荣 国家测绘局副局长
成 员：吴兆琪 国家测绘局办公室主任
柏玉霜 国家测绘局财务司司长
马 赟 国家测绘局政策法规司副司长
闵宜仁 国家测绘局国土测绘司司长
李永雄 国家测绘局测绘成果管理与应用司司长
李永春 国家测绘局人事司司长
李新权 国家测绘局直属机关党委副书记
国家测绘局“五五”普法领导小组办公室
主 任： 马 赟
办事机构： 国家测绘局政策法规司执法监督处