关于加强进口药材管理有关事宜的通知

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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




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天津市批发市场管理办法(修正)

天津市人民政府


天津市批发市场管理办法(修正)
天津市人民政府


(1996年2月7日市人民政府发布1997年9月25日根据市人民政府《关于修改〈天津市批发市场管理办法〉的决定》修订发布)

第一章 总 则
第一条 为加强批发市场的统一管理,规范批发交易行为,保护交易当事人的正当经营和合法权益,促进批发市场的健康发展,根据国家法律、法规和有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称批发市场,是指为买卖双方提供经常性的、公开的、规范的,具有信息、结算、运输等配套服务功能的商品批发交易场所。中心批发市场是指经国家批准设立的区域性、全国性的批发交易场所。
凡在本市行政区域内设立的各类批发市场除遵守国家有关法律、法规外,还必须遵守本办法。
第三条 市商业行政主管部门是批发市场的主管机关,负责批发市场的规划、建设和监督管理工作,履行下列职责:
(一)贯彻、实施法律、法规和规章;
(二)负责建立批发市场的审批工作;
(三)按本市社会和经济发展总体规划,会同有关部门制定批发市场建设和发展规划,并负责组织实施;
(四)研究拟定批发市场建设与管理的法规和规章;
(五)负责批发市场的监督管理;
(六)检查指导批发市场的交易行为。
其他有关部门按照各自的职责分工,依法对批发市场进行监督管理。
第四条 未经批准的批发市场不得使用批发市场或中心批发市场字样。
第五条 批发市场以服务为宗旨,遵循公开交易、平等竞争、诚实信用的原则。

第二章 设立、变更和终止
第六条 设立批发市场,由市商业行政主管部门审核批准。设立中心批发市场,由市商业行政主管部门提出初审意见,经市人民政府同意后,报国内贸易部批准。
任何单位和个人未经批准不得设立批发市场。
第七条 设立批发市场必须具备下列条件:
(一)符合国家和本市市场建设规划;
(二)交易商品的主要产地、销地或集散中心;
(三)有进行批发交易的场所和基本配套设施;
(四)应具备的其他条件。
第八条 申请设立批发市场须提交以下材料:
(一)开设单位的申请报告;
(二)设立批发市场的可行性报告;
(三)批发市场的建设计划与实施方案;
(四)监督管理机构、章程、交易规则、管理办法;
(五)需要提供的其他材料。
第九条 经批准设立的批发市场,由市商业行政主管部门颁发《批发市场资格证书》后,到工商行政管理机关办理登记手续。
第十条 批发市场变更名称、地址、法定代表人、管理机构和交易品种等事项之一的,应向市商业行政主管部门提出申请,经市商业行政主管部门批准后,按有关规定办理变更手续。
第十一条 批发市场申请停(歇)业的,应提前30日向市商业行政主管部门提出申请,缴还《批发市场资格证书》,由工商行政管理机关办理注销手续。

第三章 交易活动的监督管理
第十二条 批发市场设立管理委员会。批发市场管理委员会(以下简称管委会)由发起单位及其上级主管部门等组成。中心批发市场的管委会由市商业行政主管部门、发起单位和发起单位的上级领导部门等组成。
第十三条 管委会是批发市场的监督管理机构,负责批发市场交易活动监督、检查和日常管理工作,调解和处理交易活动中发生的纠纷等。
第十四条 进入批发市场从事商品批发交易的单位和个人(以下简称交易商),必须具备下列条件:
(一)拥有开展规定商品批发业务所必需的注册资金和相应的经营设施;
(二)持有工商行政管理机关核发的营业执照;
(三)持有税务机关核发的税务登记证;
(四)批发市场规定的其他条件。
第十五条 凡市商业行政主管部门规定必须由持有资格证书的交易员交易的批发市场,交易商需委派具有资格证书的交易员进场交易。变更或增加交易员须提前15日向管委会备案。
第十六条 交易商变更法人代表时,在变更后一个月内向管委会备案。
第十七条 批发市场禁止下列行为:
(一)蓄意串通,制造虚假供求和价格;
(二)故意捏造散布虚假的、容易使人误解的信息;
(三)以操纵市场为目的,连续抬价或压价买入或卖出同一种商品;
(四)以其他直接或间接方式,操纵或扰乱交易;
(五)法律、法规、规章禁止的其他行为。
第十八条 交易商应自觉接受管委会的监督检查,如实提供交易活动情况,不得弄虚作假。
第十九条 批发市场成交的价格、数量等信息由管理委员会统一汇总。
第二十条 批发市场应建立行情报告制度。批发市场在每天交易结束后,须将成交的品种、产地、数量、价格等行情报市商业行政主管部门,统一组织发布;中心批发市场在每天交易结束后,须将成交的品种、产地、数量、价格等行情,在报市商业行政主管部门的同时,还须报国内贸
易部,由国内贸易部统一向全国发布。批发市场行情同期抄送市物价管理部门。
第二十一条 批发市场实行下列公开办事制度:
(一)市场管理人员姓名、职务、职责公开;
(二)市场管理制度和工作人员守则公开;
(三)摊位及其他设施的安排、租赁费、管理费收取标准公开;
(四)违法案件处理结果公开。
第二十二条 市场管理人员不得参与批发市场的交易活动。
第二十三条 在批发市场依法执行职务的工作人员,必须持证检查。

第四章 法律责任
第二十四条 违反本办法的,由市商业行政主管部门和有关部门按照各自职责分工,依法予以处理。
批发市场管理人员违反本办法的,由管委会或其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 对未办理批准手续私自开办批发市场的,由市商业行政主管部门给予警告,并限期补办审批手续,逾期仍未补办审批手续的,处以1万元以下的罚款。对不符合条件私自开办批发市场且有违法所得的,由市商业行政主管部门处以3万元以下的罚款,并限期改正。
第二十六条 违反本办法第十七条的,市商业行政主管部门可予以警告、并责令改正;拒不改正的,可提请有关执法机关依法查处。
第二十七条 有下列行为之一的,由有关执法机关依照法律、法规和规章予以处罚
(一)破坏批发市场的各种设施;
(二)严重扰乱批发市场秩序;
(三)拒绝、阻碍批发市场工作人员履行职责;
(四)其他违反法律、法规和规章的行为。
对违反治安管理的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对处罚决定不服的,可在接到处罚决定书之日起15日内,向做出处罚决定机关的上级主管部门申请复议,或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十九条 本办法自发布之日起施行。


1997年9月25日 天津市人民政府令第92号


市人民政府决定对《天津市批发市场管理办法》(1996年市人民政府第61号令)作如下修改:
一、将第二十五条修改为:“对未办理批准手续私自开办批发市场的,由市商业行政主管部门给予警告,并限期补办审批手续,逾期仍未补办审批手续的,处以1万元以下的罚款。对不符合条件私自开办批发市场且有违法所得的,由市商业行政主管部门处以3万元以下的罚款,并限期
改正。”
二、将第二十六条修改为:“违反本办法第十七条的,市商业行政主管部门可予以警告、并责令改正;拒不改正的,可提请有关执法机关依法查处。”
三、将第二十九条、第三十条删除。相关条款序号作相应调整。
本决定自发布之日起施行。
《天津市批发市场管理办法》根据本决定作相应的修正,重新发布。



1996年2月7日

漳州市人民政府关于政务公开的实施细则

福建省漳州市人民政府


漳州市人民政府关于政务公开的实施细则

漳政〔2001〕综186号

各县(市、区)人民政府,市政府各部门:

一、为增强行政管理活动透明度,加强对行政权力的监督,改善行政管理,改进机关作风,提高行政效能和服务质量,促进依法行政,建设廉洁、勤政、务实、高效政府,根据《福建省政务公开暂行办法》(福建省人民政府令第70号)的精神,结合我市实际,制定本实施细则。
二、本细则所称政务公开是指市、县(市、区)、乡(镇)人民政府(以下简称政府)及其派出机关,市、县(市、区)人民政府有关部门(以下简称政府部门)及其所属派出机构,以及法律法规授权的具有行政管理职能的组织,通过各种有效途径和办法,将其依法管理的事项依照本细则规定向公民、法人和其他组织,或向本单位工作人员公开。
三、政务公开应坚持依法公开、真实公开、注重实效、有利监督的原则。
四、政务公开工作由政府负责组织实施。各级机关效能建设工作机构依照规定对政务公开工作实施监督。
五、政府及其派出机构、政府部门及其所属派出机构,以及法律法规授权的具有行政管理职能的组织的主要领导人对政务公开工作负全面领导责任;分管领导人对其职责范围内的政务公开工作负直接领导责任。
六、政务公开的内容。政务公开应紧紧围绕经济建设中心,服务党委和政府的全局工作,将社会普遍关心和涉及公众利益的有关事项,对公众反映强烈的有关事项,对经济和社会发展产生重大影响的有关事项,以及其他需要特别予以监督的有关事项,作为公开的主要内容。公民、法人和其他组织要求公开的其他政务事项,凡不属于保密范围的,也都应当公开。
七、向社会公开的内容包括:
(一)政府确定的当地经济建设和社会发展的重要事项。
(二)政府、政府部门年度工作目标及执行情况。
(三)政府、政府部门财政预算及执行情况。
(四)上级政府或政府部门下拨的涉及公众利益的专项经费及使用情况。
(五)政府、政府部门领导人事任免事项。
(六)政府、政府部门为民办实事项目及执行情况。
(七)政府、政府部门的职责权限、办事依据、办事条件(标准)、办事程序、办事时限、收费(罚款)标准、服务承诺、办事结果、监督制约办法等事项。
(八)政府、政府部门兴办的社会公益事业建设情况。
(九)公务员考试录用、评先评优、军队转业干部及退伍军人安置、各类学校毕业生就业信息等人事事项。
(十)直接影响公民、法人或其他组织权益的行政执行事项。
(十一)法律、法规、规章规定必须公开的政务事项。
(十二)其他需要公开的事项。
八、向本单位工作人员公开的内容应包括:
(一)领导人廉洁自律有关情况。
1、相对固定乘坐的小汽车的维修、油耗等情况。
2、移动电话、住宅电话等通讯工具话费报支情况。
3、礼品礼金登记上交情况。
4、领导干部本人、配偶、共同生活的子女购置、出售、出租住房情况。
5、因公出国(境)的任务、时间、路线和费用等情况。
6、配偶及子女工作单位、职务变动情况。
7、领导干部及其配偶因私出国(境)的活动及经费来源等情况。
8、参与操办的本人及近亲属婚丧喜庆事宜的办理情况。
9、配偶、子女经营个体私营工商业,或承包、租赁国有、集体工商企业的情况,受聘于三资企业担任企业主管人员或受聘于外国企业驻华、港澳台企业驻境内代办机构担任主管人员的情况。
10、子女与外国人员通婚以及配偶、子女及其配偶出国(境)定居、自费留学情况。
(二)机关内部财务收支有关情况。
1、购置自行采购的各种办公用品,易耗品。
2、接待费、修缮费、差旅费、加班补贴、奖金。
3、公务车辆保险费、燃料费、维修费、路桥费、停车费。
4、办公电话等通讯费用。
5、租赁公物、设施等收支情况。
6、代收代缴各项资金收支情况。
7、项目安排的专项经费及上级下拨专项经费使用情况。
8、救灾赈灾、扶贫助困捐资使用情况。
9、按规定可不经招投标的建筑装修工程费用情况。
10、工作人员参加函授、自学考试等费用报支情况。
11、审计结果。
(三)工作人员任免、晋级、交流、奖惩、职称评聘等有关情况。
(四)本机关工作人员关心的其他重要事项。
九、政务公开的具体内容由政府、政府部门依照本细则的规定,并根据单位工作性质、特点,以及公众关心程度,在不涉及党和国家秘密的情况下研究确定。
政务公开前,政府部门应当将公开的具体内容报本级机关效能建设工作机构备案,下一级政府应当将公开的具体内容报上一级机关效能建设工作机构备案。
十、政务公开的形式应当根据公开的内容确定,做到及时、真实、全面,做到经常性事项定期公开,阶段性事项适时公开,临时性事项随时公开。经常性事项公开时间,全市统一定于每月12日之前。
十一、政务公开可以采取下列形式:
(一)通过墙报公示。
(二)设立政务公开栏。
(三)发布公益广告。
(四)实行政务通报。
(五)举行政务听证会。
(六)建立政务信息网络。
(七)实行政务公开的其它有效形式。
十二、对事关全局的重要事项、公众普遍关注的有关事项,要实行决策前公开和实施过程的动态公开,保证公众的知情权、参与权和监督权。
十三、政府及其派出机关、政府部门及其所属派出机构,以及法律法规授权的具有行政管理职能的组织政务公开工作应主动接受同级人大及其常委会的监督,接受政协及民主党派的民主监督和社会监督。
十四、各级机关效能建设工作机构对本级人民政府的部门及其所属派出机构,以及法律法规授权的具有行政管理职能的组织,下一级人民政府及其派出机关的政务公开工作进行监督检查。
十五、对违反本细则规定的,任何单位和个人均有权向机关效能建设工作机构投诉。各级机关效能建设工作机构接到投诉后,应当认真给予及时处理。
十六、对违反本细则规定,不执行政务公开的单位领导,由机关效能建设工作机构给予通报批评、效能告诫。
十七、对在政务公开工作中弄虚作假、欺骗群众,造成严重社会影响和后果的领导和直接责任人员,给予行政处分。
十八、对法律、法规、规章规定必须公开的政务事项不公开或公开工作中弄虚作假的单位和责任人员,按有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
十九、对投诉不依法实行政务公开的单位或个人进行打击报复,侵犯其合法权益的,给予行政处分。
二十、对违反本细则应当给予行政处分的,由各级人民政府或有关部门按照干部管理权限作出决定。
二十一、本细则自公布之日起施行。

二○○一年十一月九日