电力部


电力工业部关于颁发《火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程》的通知
1993年12月24日，电力工业部

为了适应火电大机组及自动化程度越来越高的需要，加强火电建设工程的启动验收工作，进一步提高火电工程质量，充分发挥投资效益，根据国家计委颁发的《建设项目(工程)竣工验收办法》，我部将1980年颁发的《火力发电厂基本建设工程启动验收规程》修订为《火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程》，现颁发给你们，请结合实际情况贯彻执行，并将执行中的问题和意见告部建设协调司。


火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程

1、总则
1.0.1 火力发电厂基本建设工程在每台机组投产前，必须及时进行启动验收，在本期工程全部竣工后，必须及时进行竣工验收。
启动验收是全面检查投产机组以及相应的建筑安装工程设计、设备、施工、调试质量和生产准备的重要环节，是保证机组能安全、经济、迅速、可靠、完整、文明地投入生产、形成生产能力，发挥投资效益的关键性程序。具备投产条件的机组，必须及时办理启动验收和固定资产交付使用手续。
竣工验收是全面检查工程项目完成情况、工程质量、机组效率、结束基本建设工程的最后步骤。通过竣工验收，总结经验，改进基本建设工作。
1.0.2 新建、扩建和改建的各类火力发电厂建设工程的启动验收或竣工验收，应以上级的批准文件、设计图纸、设备供货合同和技术说明书、各种有关的标准与规程等为依据，在启动验收委员会或竣工验收委员会领导下进行验收。
国外引进项目，尚应按照与国外签订的供货合同和合同附件，以及有关文件(如设计联络会议纪要等)或国外提供的技术文件进行。
1.0.3 机组整套启动移交试生产和竣工验收时，要根据不同阶段的安全文明生产的要求，按设计的内容，按电力建设的各项验评标准做到达标和移交水平。
1.0.4 启动验收工作的组织。
1.0.4.1 火电工程的启动验收，一般由项目建设单位提出申请，业主批准，可以邀请有关单位的代表参加，组织启动验收委员会。启动验收委员会由业主担任主任委员，委员由各投资方、质监、建设、监理、施工、调试、生产、电网调度、设计、制造厂等有关单位的代表组成。
启动验收委员会必须在整套启动前组成并开始工作，于办完验收移交手续后结束工作。
启动验收委员会的主要职责是：召开启动验收委员会会议，讨论通过委员会的下设机构、决策启动调试中的重要问题和主要方案、协调启动调试的外部条件以及主持启动验收交接工作。
1.0.4.2 启动调试总指挥为机组启动调试的总负责人(以下简称总指挥)。总指挥及若干名副总指挥由业主指定的代表担任，总指挥的工作由分部试运开始一直到试生产结束为止。在启动验收委员会成立后，总指挥在启动验收委员会领导下代表启动验收委员会主持机组启动调试的常务指挥工作。总指挥的主要职责是审批主要启动调试方案、措施，主持定期的启动调试协调会议，监督启动调试的质量和进度的完成。
1.0.4.3 启动验收委员会下设试运指挥组、生产准备检查组、验收工作组、办公室，由总指挥直接领导各组(室)。
(1)试运指挥组是现场的启动指挥机构，作为现场值班指挥，对设备及系统的启动或停运发布指令。试运指挥组由调试、建设、施工、生产单位负责人设计总代表、制造厂总代表等有关人员组成。试运指挥组组长由调试单位负责人担任，副组长由安装和生产单位负责人担任。
(2)验收工作组负责建筑、安装工程质量检查记录、设备和系统试验记录、图纸资料和技术文件等的审查和移交(对建设单位已经签字验收的应认可)，并办理设备、材料、备品、专用工具等的清点移交工作。验收工作组的组长由建设单位的负责人担任，副组长由生产及施工单位的负责人担任，电力基本建设工程质监站负责监督。
(3)生产准备检查组负责检查生产准备工作，包括运行、检修人员的培训工作，各分值配备，所需的规程、制度、系统图表、记录表格、安全用具等的配备。人员由运行单位和建设单位组成。
(4)办公室负责各组协调、调试管理、文秘、安全、消防、保卫等工作，由建设单位组成。
1.0.5 启动调试及验收的一般程序及有关单位职责分工如下：
1.0.5.1 启动调试及验收的一般程序包括：建筑工程验收，分部试运，整套启动，技术资料备品备件的移交及工程验收书，试生产，竣工验收。
1.0.5.2 安装单位负责分部试运工作和整套启动期间的设备与系统的维护、检修、消缺等工作。负责试生产期间由于安装质量而引起的设备及系统的检修工作。
1.0.5.3 调试单位负责制订整套启动方案和整套启动调试工作。性能试验、考核试验可根据合同进行。
1.0.5.4 生产单位在整个调整试运期间，根据调试要求或运行规程的规定，负责电厂的运行操作。根据需要和协商，在安装结束至试生产之间，做好设备代保管工作。从试生产期开始，生产单位将接收机组的管理，对机组的运行和维护负责。
1.0.5.5 建设单位协助总指挥做好启动调试的全面组织工作。
1.0.5.6 设计院驻现场总代表负责现场的设计修改工作，并根据机组试运情况及时了解和总结机组设计中的经验教训，以利改进和优化设计。
1.0.5.7 制造厂的代表对其为电厂提供的设备及系统进行现场技术指导和服务。负责处理由于制造质量发生的问题，对非责任设备问题积极协助处理。
1.0.5.8 建筑单位负责全厂土建工程的施工质量和完工程度，水、暖、卫、道、照明、消防等不应影响分部试运和整套启动，并负责试运中的维护消缺工作。
1.0.6 质监中心站和质监站对整套启动前、满负荷试运后和半年试生产等进行质量监督，并作出评价意见。

2、建筑工程验收
2.0.1 在新的工程整套启动前，启动验收委员会应对建筑工程进行检查验收。全部工程竣工后，验收委员会应对建筑工程进行一次全面验收。
在验收委员会成立前已经竣工的建筑工程项目，由建设单位根据设计文件和技术规范的要求进行验收，并交付使用。
2.0.2 建筑工程验收一般包括：
2.0.2.1 检查完工程度，影响整套启动的工程项目应立即处理，限期完工，对不影响安全发电的结尾工程项目，明确规定最后竣工日期(最后竣工日期不得超出试生产结束日期)。
2.0.2.2 检查施工单位应提交技术资料的完整性与准确程度。
2.0.2.3 对建筑工程质量验收工作及评定结果进行检查，必要时可进行抽查。
2.0.2.4 属于外委工程以及与市政公用单位有关的铁路专用线、码头、厂外公路、上下水、消防、防洪、环境保护、综合利用等工程，在有关单位参加下进行验收。

3、分部试运
3.0.1 安装工作结束，并按调试顺序完成了必要的检查试验后即可开始分部试运。分部试运由单机试运和分系统试运两个部分组成。
3.0.2 分部试运是由厂用电受电开始到机组整套启动前为止，由安装单位负责，建设、调试、生产、设计单位参加，主要辅机设备(例如汽动给水泵、球磨机等)，还应有制造厂人员参加。
分部试运的方案和措施，由安装或调试单位提出，经安装单位总工程师批准，对重要的试运项目还需经启动调试总指挥审批后交有关单位执行。
3.0.2.1 单机试运主要是辅机，包括电动机及其电气部分试运，带动机械部分试运和带负荷单系统试运等。
3.0.2.2 单机试运合格后，根据现场实际情况，对辅机进行分系统带负荷，做程控试验和对整个分系统进行调试，考验工程质量，确定其是否具备参加整套试运条件。
3.0.2.3 如合同规定必须由厂家自行调试的项目，调试和安装单位应密切配合，生产单位参加。
3.0.3 系统碱洗、锅炉及其系统的化学清洗和蒸汽冲管是重要的系统试运项目，除必要的临时设施外应尽可能利用正规设备进行。点火前应保证燃烧管理系统和保护系统、火焰监视系统、吹灰系统等调试合格可以投入。取样分析和加药系统也可正常投入。
3.0.4 分部试运及调整试验应由安装及调试单位作出技术记录，各项试验结果将作为整套启动的依据。
经分部试运合格的设备和系统，如由于生产或试运需要须继续运转时，经双方协商，可交由生产单位代行保管并负责运行维护，由施工原因造成的消缺检修工作仍由施工单位承担。设计、设备缺陷由建设单位组织有关单位完成。

4、整套启动试运
4.0.1 整套启动试运是指由机炉电第一次联合启动试运开始到24小时或7天(或合同规定的时间)试运合格移交生产运行止，由启动委员会负责。
4.0.2 调试单位提出确保安全启动的方案和措施，报启动验收委员会讨论并经启动调试总指挥审批后，交试运指挥组执行。
对有重大影响项目的调试方案和措施，应由调试、安装和生产单位联合制定，报启动验收委员会讨论并经启动调试总指挥审批，必要时报主管部门取得同意后执行。
4.0.3 整套设备的启动调试，由试运指挥组负责组织有关人员按照整套启动方案进行。
4.0.4 整套设备启动前，启动验收委员会应听取建设、施工、调试和运行单位负责人汇报并检查启动前的准备工作情况，全面检查所有投入整套启动的设备是否已达到安全启动的要求，试运人员是否已经配备齐全，生产准备工作是否就绪，调试准备工作是否全部做好。
4.0.5 整套设备的启动试运，应具备下列条件才能进行(个别条款可视实际情况，经启动验收委员会批准，分阶段达到)。
4.0.5.1 投入使用的土建工程和生产区域的设施，应按设计完成并进行了验收，生产区域的场地应平整，道路需畅通，平台栏杆和沟道盖板齐全，脚手架、障碍物、易燃物、建筑垃圾等已经清除。
4.0.5.2 整套启动前，对投入设备和系统及与其有关的辅助设备配套工程均已分部试运(包括调整试验)合格，热机、电气的所有保护装置、热工仪表、远方操作装置、灯光音响信号、事故按钮及联锁装置均已分别试验合格。安全运行所必需的自动及程控装置应具备投入条件。
4.0.5.3 调试、运行及检修人员均已分值配齐，运行人员已经培训并考试合格，整套启动方案和措施报审完毕，并按进度向有关参与试运的人员交底。
4.0.5.4 生产单位将运行所需的规程制度、系统图表、记录表格、安全用具、运行工具、仪表等已准备好，投入的设备和管道已有命名和标志。
4.0.5.5 数据采集的控制用计算机(包括事故追忆装置)输入输出点接线经校对准确，系统精度符合设计要求，变送器定值整定完毕，不停电电源、空调、机房空气净化、接地装置和屏蔽设施等均已按设计要求施工完毕，并试运调整合格。
4.0.5.6 具备可靠的厂用电源和保安电源，足够的燃料，化学药品及其他必需的材料备品及工具。
4.0.5.7 有关照明(包括事故照明)、通讯联络设备和按设计要求的防寒、采暖通风设施已安装试验完毕，能正常投入使用。
4.0.5.8 压缩空气系统、补给水系统、循环水系统、工业水系统、启动汽源系统、轴承冷却水系统、凝结水精处理系统、水处理系统等按设计要求具备投入条件。
4.0.5.9 试运区域的消防水源必须可靠，消防设施齐全(包括事故排油坑)，并经验收试投合格。消防、保卫工作均已落实。
4.0.5.10 除灰系统沉渣池灰库、输灰泵房、输灰沟、输灰管和相应的配套设备及灰场、废水、废油处理设施、电除尘器等均已按设计要求具备投入条件。机组投入后，应符合环保要求。
4.0.5.11 卸煤、输煤、储煤和制粉系统按设计要求具备投入条件。
4.0.5.12 燃油系统的卸油、输油、储油和泵房(或燃气配气站)等的土建和安装工作，按设计要求具备投入条件。
4.0.5.13 制氢设备和供氨系统，以及设有制氯装置的，都应按设计要求具备投入条件。
4.0.5.14 全部参加试运的设备和系统，与运行中或尚在施工中的汽水管道及其他系统已做好必要的隔离。
4.0.5.15 涉及新机投产的电网输电线路(包括远动通讯等)应基本具备和满足启动机组满负荷输电的要求。
4.0.5.16 上下水、电梯、环境监测系统按设计要求投入。
4.0.5.17 保温、油漆工作已按设计完工，并经验收合格。
4.0.6 整套启动试运
4.0.6.1 为了保证整套启动试运能顺利进行，在冷态下调试、整定的项目应按计划全部完成。
4.0.6.2 单机容量在300MW以下国产机组应按下列要求进行整套启动试运：
(1)机组整套启动升速，额定转速下调节系统有关参数整定和调试，发电机空载试验、短路试验、励磁装置试验，并网接带负荷试验，超速试验，制粉系统调试，燃烧初调整，汽水品质监督试验，各种保护系统投入，自动调节装置及控制系统投入和切换试验，厂用电切换试验。负荷摆动试验，机组启动试验，甩负荷试验，真空严密性试验等。在该试运期间，允许机组启停进行调整和处理缺陷。
(2)机组负荷达到并保持铭牌出力后，燃煤锅炉要达到断油(或天然气)、投高加、投电除尘、连续72小时满负荷运行，汽水品质合格，自动装置投入(由于设计、设备或系统等不属施工原因使个别项目不能全部投入时应写明原因，由建设单位负责在试生产阶段组织完成)，调节品质基本达到设计要求，机组运行正常，整套试运行即告完成。
在试运中由于系统或其他原因使试运机组不能带满负荷时，由启动验收委员会决定应带的最大允许负荷。
(3)72小时试运完成后，应对各项设备作一次全面检查，处理试运中发现的缺陷，缺陷处理完毕后，机组应再次启动，带满负荷连续运行24小时后，移交生产单位进入试生产阶段。(对暂时不具备处理条件的而又不影响安全运行的项目，由启动验收委员会规定负责处理的单位和完工时间)。
(4)72小时试运过程中，应对设备的各项运行数据(如振动、膨胀、温度、汽水品质、机组主要运行参数等)及异常情况，作出详细记录交有关单位。
4.0.6.3 单机容量在300MW及以上机组，整套启动调试程序如下：
(1)除按本规范6.0.6.2.1规定的调试项目外，视主辅机性能和自动控制装置功能还应增加自动处理事故的功能试验项目，特殊试验项目(如单风机运行、高加停用、汽动给水泵汽源切换试验等)。
(2)启动调试主要程序一般如下：
首次启动冲转冷态启动试验→升速→定速摩擦检查→升速→定速运行检查→调节系统有关参数整定和调试→电气试验→主汽门严密性试验→并网带负荷10%～15%稳定运行4～6小时→解列超速试验→高低压旁路系统试验、锅炉洗硅→带25%负荷磨煤机及燃烧初调整试验、锅炉洗硅→带50%负荷磨煤机及燃烧初调整试验、锅炉洗硅并机组甩负荷试验→短时停机检查清扫凝汽器和消除缺陷→机组停运试验→温态启动试验→热态启停试验→带75%负荷、制粉系统或磨煤机调整试验、燃烧调整试验、自动调节和控制系统调整投入及切换试验、汽机真空严密性试验、锅炉洗硅→带100%负荷，调试项目同75%负荷的项目并做甩荷试验。负荷变动试验→MFT动作试验→停机检修。
在进行上述启动试运工作时，保护装置和燃烧器管理系统应始终投入，并作必要的调整，保证其正确动作。
(3)在完成上述调试工作后即可进行7天带负荷连续运行，主机和辅机均应连续运行不应中断。合格后移交生产单位。
在运行期间，作好运行数据、设备缺陷及其处理情况的记录，交各有关单位。
4.0.6.4 在进行机组的整套启动试运工作时，其启动试运主要程序可根据实际情况由生产、调试和安装单位通过协商可酌情增减，有些项目也可在试生产阶段完成。
4.0.6.5 在启动试运过程中发生的问题由建设单位全面负责，组织有关单位消缺完善。进口设备的缺陷应尽量由设备供应厂家驻现场代表负责处理，建设单位和安装单位积极配合，在无制造厂代表时，以建设单位为主提出处理意见，并报业主审批后进行处理。
4.0.6.6 进口机组的启动试运按合同规定进行，如合同无规定时，执行本规程。

5、技术资料备品配件的移交及工程验收书
5.0.1 技术资料由建设单位组织有关单位按电力建设施工及验收技术规范的规定向运行单位移交(国外引进设备可按建设单位和施工单位的分工办理)，一般包括下列各项：
5.0.1.1 据以施工的整套设计图纸、技术条件、设计变更单、重要设计修改图。施工过程中修改过多而必须重新绘制的峻工图纸，包括电气、热工二次线、地下管线、电缆埋设和接地装置等竣工图，由建设单位负责组织，设计单位负责重新绘制，施工、调试等有关单位密切配合完成后移交。
5.0.1.2 制造厂的整套安装图纸、说明书及出厂证明书。
5.0.1.3 材料试验记录和质保书。
5.0.1.4 建筑及安装工程质量检查及验收记录和中间验收签证。施工和试运过程中发生的质量事故的设备缺陷处理记录。
5.0.1.5 施工过程中补充的地质及水文资料以及建筑物、构筑物、大型设备基础的沉陷观测记录。
5.0.1.6 建筑物或构筑物及大型设备主要轴线的测量放线记录及水准点一览表。
5.0.1.7 安装记录和分部试转及调整试验记录或报告。
5.0.1.8 整套启动试运记录和调试报告。
5.0.1.9 经上级质监站检查的项目、结果、评价及其他有关文件。
5.0.1.10 与工程有关的将来生产上必须作为依据的合同、协议、来往文件及重要会议记录等。
凡属外文的技术资料应一并移交。
5.0.2 技术资料的移交由启动验收委员会的验收工作组负责办理，应移交哪些技术资料，双方如有不同意见时，由启动验收委员会决定。
全部资料应在整套启动试运完毕进入试生产后一个半月内移交完毕(或按合同规定)，特殊情况由启动委员会决定时间。需在试运前移交的资料，施工单位根据运行单位的需要提前移交。
5.0.3 随同设备供应的备品、配件、生产试验仪器和专用工具等，应由建设单位负责组织安装单位移交生产单位。
5.0.4 验收交接工作完成后，应由启动验收委员会在一个月内提出以下文件：
5.0.4.1 工程验收书。
5.0.4.2 整套设备启动试运工作总结。
5.0.4.3 未完工程及需改进工程清单，明确设计、施工单位和完成日期。
上述文件由建设、生产、设计和施工单位各执一份，并报送有关上级主管部门。必要时应抄送设备制造单位。

6、试生产
6.0.1 对单机容量为200MW及以上的机组，移交生产单位后用六个月的时间作为试生产阶段。试生产阶段仍属基本建设阶段，建设单位、生产单位要安排条件，使机组在各种工况下运行，进一步暴露和消除缺陷；进行未完调试项目的调试和运行调试；对设备是否符合设计性能进行全面考核；使自动和程控装置投入运行后调节和控制质量指标达到设计要求；并确定机组的各项技术经济指标和完成基建未完项目。
从国外引进的设备应按与外商签订的供货合同处理。
200MW以下机组是否安排试生产，由启动验收委员会决定。
6.0.2 试生产阶段的工作和责任
6.0.2.1 试生产阶段机组已移交生产，因此这阶段工作要在业主和启动调试总指挥领导下，由建设单位组织生产、调试、设计、施工单位和制造厂积极创造条件尽快实施。
6.0.2.2 生产单位负责机组的运行和维护，在此阶段内，由于设计、制造或施工原因造成的缺陷，分别由设计、制造和施工单位负责处理并承担经济责任，生产单位应根据设备运行情况，提出机组存在的问题，由建设单位组织有关单位共同贯彻落实。
6.0.2.3 试生产阶段，生产、调试和建设单位都要给自动、程控和保护装置的试验工作积极创造条件，相互配合，努力使机组的自动化水平达到设计要求。
6.0.2.4 试生产阶段，机组不属电网的可调机组，电网调度在安全运行的许可条件内，尽可能满足机组调试的启停和负荷变动的要求。
6.0.2.5 如机组各项技术安全经济指标已达到设计值，自动和程控装置已全部投入，机组各项性能考核已按俣同全面完成，运行正常，并提出了试生产报告，试生产阶段即可如期结束。
6.0.2.6 试生产期内，由于某种原因，一些设备和自动保护装置不能投入，应由建设单位有有关参加单位提出专题报告，报主管单位研究解决。
6.0.2.7 试生产结束后，应由业或其委托的建设单位组织验收。整个工作结束后进行竣工验收的同时由竣工验收委员会对试生产进行验收。
6.0.2.8 试生产期满后，如某些指标和试验因设备等原因仍未达到设计要求或未全部完成，则不延长试生产期，连同相应的资金交由生产单位自行完成。

7、竣工验收
7.0.1 凡新建、扩建、改建的火力发电厂基本建设工程，按批准的设计文件所规定的内容全部建成，该期工程在最后一台机组试生产结束后(无试生产期的则在最后一台机组整套试运转移交后)必须及时组织竣工验收。
7.0.2 一般火力发电厂基本建设工程的竣工验收，由建设单位提出申请，报业主批准并由业主部门主持。
单机容量在600MW及以上并且工程容量在1200MW及以上的火力发电厂基本建设工程的竣工验收，由业主提出申请，电力部主持。之前，应由业主先进行初步验收。特大容量，特别重要的工程由电力部请国家主持验收。
7.0.3 竣工验收要根据工程规模大小，复杂程度组成竣工验收委员会。除了参加工程建设的建设、设计、施工、调试、生产、质监单位、主要设备制造单位参加外，可以邀请有关的地方政府部门参加。
7.0.4 竣工验收的范围包括本期工程所有设计项目、全部机组、全厂公用系统和公共设施、卫生设施、环境保护设施、试生产情况等，以确保全厂形成完整的生产能力。
对已经办理过验收手续并已移交生产的机组和工程项目，不再重复办理验收手续。
有的基本建设工程(项目)只是零星土建工程和少数非主要设备未按设计规定的内容全部建成，但不影响正常生产，已符合竣工验收标准的，亦应办理竣工验收手续，对剩余工程按设计留足投资，限期完成。
7.0.5 建设、设计、施工、调试和生产单位，均应在竣工验收时分别作出总结。其内容包括工程项目(含配套工程)建设过程和完成情况、工程质量、试生产情况、考核试验情况(指需要考核试验的机组)、建设项目后评估、竣工决算和存在的问题。
7.0.6 建设单位应在施工单位和设计单位的配合下，于办理验收手续之前，认真清理所有财产和物资，编报竣工决算。分析概预算执行情况，考核投资效果。配合验收，同时办理固定资产交付使用的转帐手续。

8、附则
8.0.1 火力发电厂基本建设工程的保修期自移交试生产后为一年(进口设备应按与供货厂家签订的合同办理)。在此期间暴露的缺陷，根据缺陷的性质与分类，由有关责任单位负责处理。



国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告（2007）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1：

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器（带针）
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器（带针）
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记：GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器（带针）
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器（带针）
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器（带针）
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2：

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉（胶囊型）
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒（50粒/盒）
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
（50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3：

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN：1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格 　

附表4：

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格 　
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格 　
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格 　
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格 　
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格 　
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5：

强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号：XH-LHE 规格：III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽