关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

卫生部


卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属有关单位:

一个时期以来,部分医疗机构不顾自身能力和条件,盲目开展具有较高医疗风险的肢体延长术(俗称断骨增高术),并通过广告大肆宣传,招揽患者。有些医疗机构由于手术水平低,消毒措施差,不能严格掌握手术适应证,护理和康复设施不完善等原因,而导致手术失败,给患者造成了很大痛苦和经济损失,在社会上造成了不良影响,也损害了医疗卫生机构的形象。为坚决杜绝此类问题的发生,切实保护人民健康,我部组织专家对加强该项技术的管理进行了认真研究、论证。现就严格肢体延长术的临床应用和管理作出如下规定:

一、肢体延长术必须在符合条件的医疗机构进行。肢体延长术是一项骨科临床治疗技术,不属医疗美容项目,医疗美容机构不得开展此项技术。开展该项技术的医疗机构,应为具备条件的三级综合医院或骨科专科医院,具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目。医院应设有不少于30张病床的骨科病房;有2名以上具有高级专业技术职务任职资格的骨科医师,具有较强的骨科医师队伍和骨科专业护理队伍;每年开展的骨科手术数量不少于400例。医院同时应具有符合要求的手术室以及手术室和手术器械的消毒条件,有严格具体的医院感染控制条件和行之有效的控制措施;具有术后康复的设施和能力,能够开展术后的肢体功能训练。开展该项手术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师,并注册临床执业类别和外科执业范围,有五年以上骨科工作经验。不符合上述条件的医疗机构不得临时外请医生实施此项手术。

二、开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症,并制订具体的医疗安全保障措施。该项技术适应证为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长,以及因疾病引起的肢体畸形。不具备以上适应证的,严格禁止使用肢体延长术;严禁用于美容项目。医院必须有具体措施保证医疗质量和医疗安全。手术前应充分进行术前讨论,完善术前准备,制定详细的麻醉、手术和术后护理、康复的计划;手术后给予患者精心护理和康复治疗。应用肢体延长技术,应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

三、开展肢体延长术应充分尊重患者的知情权和选择权,做好医患沟通。医疗机构应于手术前实事求是地告知患者手术风险,取得患者的知情同意,并签署知情同意书。严禁诱导不具备手术适应证的患者或其他群众实施肢体延长术。对要求实施此项手术,但不具备手术适应证的患者,应予以拒绝,并做好解释和说明。

四、各级卫生行政部门对加强医疗技术临床应用管理,规范医疗服务行为,保障医疗安全负有重要责任。各级卫生行政部门要从维护人民群众健康的高度,按照本规定要求切实加强肢体延长术的临床应用管理,及时将本规定下达至辖区各医疗机构,并利用一个月左右时间集中组织开展专项监督检查和整治,对不具备条件的医疗机构和医师开展肢体延长术的行为要坚决制止。对检查和整治情况,要及时报告我部。

五、对在本规定下达后仍然违规开展肢体延长术的医疗机构,要按照《医疗机构管理条例》及有关规定严肃处理;对违规开展该项手术的医师,要按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条处理。对经批准开展肢体延长术的医疗机构,要定期组织医疗质量评价,凡医疗质量得不到保障,医疗安全存在隐患的要坚决取消开展此项手术的资格。

本通知自下发之日起执行。

二○○六年十月二十日




延安市人民政府关于印发《延安市农村沼气建设项目管理暂行办法》的通知

陕西省延安市人民政府


延安市人民政府关于印发《延安市农村沼气建设项目管理暂行办法》的通知
延政发〔2005〕32号


延安市农村沼气建设项目管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强我市农村沼气建设项目(以下简称“沼气项目”)的管理,规范项目建设行为,保障项目的顺利实施,实现预期的生态、经济和社会效益,根据农业部、国家发展和改革委员会下发的《农村沼气建设国债项目管理办法》,陕西省农业厅、陕西省发展和改革委员会下发的《陕西省农村沼气建设国债项目实施细则和陕西省沼气项目验收办法》,中共延安市委、延安市人民政府下发的《关于加快以沼气工程为主的农村能源建设的实施意见》,特制定本办法。
第二条 沼气项目建设要坚持进村入户,以改善农村生产生活条件,优化农村能源结构,促进生态良性循环,促进农业增效、农民增收为目的。
第三条 沼气项目建设必须坚持突出重点、集中连片的原则。项目建设主要安排在养殖发达地区,并与退耕还林相结合,与果业、棚栽业发展相结合,项目建设要在一定区域内形成规模。
第四条 沼气项目建设必须坚持因地制宜、量力而行的原则。项目区要有一定的工作基础和技术基础。项目建设数量要与当地的专业技术力量和服务能力相匹配。
第五条 沼气项目建设必须坚持政府引导、农民自愿的原则。要建立分层次、合理的投资机制,发挥国家、集体、农民等各方面的积极性。要尊重农民意愿,充分考虑农民的资金投入能力,不能搞行政命令和一刀切。
第六条 沼气项目建设必须坚持保证质量、安全生产的原则。沼气建设必须实行标准化和专业化施工,施工人员必须持有沼气生产工国家职业资格证书,实施就业准入制度。
第七条 沼气项目建设必须坚持科学规划、技术规范、综合建设的原则。要按照规范设计,沼气池建设要与改圈、改厕、改厨(以下简称“一池三改”)同步进行,并尽力创造条件与改路、改水、改院相结合,与村镇规划相结合,以此营造生态家园,使建池农户获得综合效益。

第二章 建设内容

第八条 沼气项目以“一池三改”为基本单元,即户用沼气池建设与改圈、改厕和改厨同步设计、同步施工。
第九条 “一池三改”的基本要求:
(一)沼气池。建设容积为8立方米,全部推广“旋流布料自动循环高效”池型。
(二)改圈。圈舍必须建成太阳能暖圈,要与沼气池相连,水泥地面,混凝土预制板或草泥机瓦复合圈顶。
(三)改厕。厕所与圈舍一体建设,与沼气池相连。
(四)改厨。厨房内的沼气灶具、沼气调控净化器、输气管道等安装要符合相关的技术标准和要求。厨房内炉灶、厨柜等布局要合理,室内灶台砖垒,台面贴瓷砖,地面要硬化。
第十条 在开展“一池三改”建设的同时,要积极推广“三沼”综合利用技术,帮助项目户取得综合效益,发挥示范带动作用。

第三章 项目申报与下达

第十一条 沼气项目的申报以县区为单位,每个项目县区必须成立农村能源建设办公室,配备相应的专业技术人员,持有“沼气生产工”国家职业资格证书的技工不得少于20人。
第十二条 项目区农民要有养殖习惯,项目村80%以上的农户应有一定的养殖规模,每户常年存栏3—5头猪(或1头牛,或15只羊)。
第十三条 当地农民应有发展沼气的积极性,拟建项目户必须主动申请,并有完成项目建设的资金自筹能力。
第十四条 当地政府具有相应的资金配套能力,申报项目时,地方政府的财政或计划部门要出具配套资金承诺证明。
第十五条 沼气项目实行逐级申报。县级农村能源主管部门在编制项目可行性研究报告时,必须对拟上报项目进行实地调查研究,落实到具体的乡(镇)、村、户,对项目必要性与可行性、项目建设方案与内容、投资筹措、组织与管理等进行实事求是的研究与分析,并附县域地图标明项目村所在位置。项目县区自编的沼气项目可行性研究报告经县区农村能源主管部门审核后,逐级上报。
第十六条 沼气项目投资计划下达后,不得随意调整建设内容、建设标准、建设规模和建设地点等,如确需进行调整,必须由县区农村能源主管部门提出申请,逐级上报原批准部门审批。

第四章 组织实施

第十七条 沼气项目建设与管理要建立行政领导责任人制度,要明确分工,实行下一级向上一级负责,逐级落实责任。各县区农村能源主管部门要加强对项目的经常性监督管理,监督项目资金使用、招标采购、施工建设、竣工验收等,保证建设质量和资金足额补助到项目户。由市能源办组织人员定期、不定期对项目的实施进行抽查,发现问题及时纠正。
第十八条 沼气项目建设与管理实行项目法人责任制。项目县区农村能源机构法人代表为项目法人。项目法人对本县区项目的申报、建设实施、资金管理及建成后的运行管理等全过程负责。对建设质量负终身责任。对于项目管理制度不健全、财务管理混乱、建设质量存在严重问题等,要追究法定代表人的责任。
第十九条 沼气项目建设必须执行国家或行业标准,具体包括:《农村家用水压式沼气池标准图集》(GB/T4750-2002)、《农村家用水压式沼气池施工操作规程》,(GB/T4750-2002)、《农村家用沼气管路设计规范》(GB/T7636-87)、《农村家用沼气管路施工安装操作规程》、(GB/7636-87)、《农村家用沼气发酵工艺规程》(GB/T9958-88)、《家用沼气灶》(GB/T3606-2001),以及《沼气生产工国家职业标准》等。各县区要严格按照这些规程和标准,逐户设计,统一施工。
第二十条 沼气项目建设的施工必须实行职业准入制度,从事沼气池建设的施工人员必须获得“沼气生产工”国家职业资格证书,持证上岗。施工队要按合同要求承包建设,要“包建设、包质量、包建后服务”。
第二十一条 户用沼气灶具及配件等关键设备要统一采购农业部招标的企业产品。
第二十二条 项目承担单位必须在项目建设的同时,在设施上刻上建池技工证书编号、建设时间等永久性标志,编号、建设时间要与建设档案的编号、建设时间相一致,以便检查验收和跟踪服务。
第二十三条 各项目县区能源办必须于每个月末按时向市能源办汇报项目建设进度。
第二十四条 沼气项目的设计、施工等都要依法订立合同。各类合同都要有明确的质量要求、履约担保和违约处罚条款以及双方明确的权利和义务。
第二十五条 市、县区能源办应加强沼气业务培训工作。要通过沼气技术、项目管理、合同管理、财务管理、招标采购等知识的讲授,不断提高农村能源系统管理人员,特别是县级管理人员的业务素质。加大技术人员培训和职业技能鉴定工作力度,特别要加强施工队的技术培训和技术服务。要积极探索实施物业化管理和服务的路子。要充分利用广播、电视、现场演示、发放科普材料等形式,让项目户熟练掌握维护管理和综合利用技术,提高沼气建设的综合效益。
第二十六条 沼气项目资金应设专帐,严格按照基本建设项目要求管理使用好项目资金,专款专用,任何单位和个人不得截留、挪用。
第二十七条 市县农村能源主管部门要加强对项目实施进度、质量、资金使用、取得的经验和存在的问题等情况的跟踪检查。
第二十八条 市人民政府每年将对项目管理和实施工作成效突出的单位予以表彰;对于发现问题的项目县区,将向其发出整改通知,提出要求、限期整改;对于弄虚作假、挪用资金或不按规定使用资金的,将给予通报批评,并追究相关责任人的责任。

第五章 检查验收

第二十九条 验收程序。项目完成后,由各县区能源办提出申请,由市农牧局牵头,市计委、市财政局组成联合检查验收组进行初验,初验合格后,报省农村能源建设办公室进行竣工验收。
第三十条 验收内容。
(一)检查施工情况。施工质量是否达到规定要求,建池合格率如何,沼气配件及专用设备安装、调试情况是否按标准操作。
(二)检查沼气池运行情况。沼气使用情况是否良好,使用率如何,有无越冬管理措施,效果如何,农户是否掌握沼气安全使用知识。
(三)检查设计情况。是否按照邱凌教授编写的《农村庭园沼气系统设计》要求科学设计。
(四)检查标准、规范执行情况。沼气建设是否严格执行国家颁布的各项相关标准、规范,是否作到沼气技术人员持证上岗、配套产品招标采购,安装是否符合规范要求。
(五)检查是否成立机构,人员是否充实,是否具备相应的组织管理能力和技术服务能力。
(六)检查建设情况。包括建设内容、建设规模、建设质量是否按照标准执行;是否按照规范设计,并同步建设“一池三改”沼气模式;是否按规定对施工、物资采购实行招投标;有关程序和合同是否规范、有效。
(七)检查配套养畜情况。每口“一池三改”沼气模式是否做到常年养猪3—4头。
(八)检查财务管理情况。建设资金(包括国家补助金、地方配套资金及农民自筹资金等)到位情况,单据、票据手续是否齐全,支出是否符合规定,有无挤占、挪用、截留资金现象;是否有竣工决算及项目专项审计;竣工财务决算报表和财务决算说明书,内容是否真实准确;资金是否专户储存、专帐登记、专人管理。
(九)检查档案资料情况。建设项目批准文件、设计文件、户用信息档案卡和会计资料是否齐全、准确,是否按规定归档。
第三十一条 验收步骤。
(一)各县能源办必须在10月上旬前将自查验收结果上报市能源办,包括当年全县户用沼气建设花名册。花名册登记必须细化到自然村(或村民小组),即以××乡(镇)××行政村××自然村(或村民小组)最后到户的方式登记,户主姓名栏必须用常用名填写,市能源办在检查验收后,将把各县户用沼气池建设花名册归档保存,以供来年检查验收参考。
(二)验收时,由各县能源办负责人具体汇报农村沼气建设规模、质量、资金使用、沼气运行和安全使用情况。
(三)检查组对各县当年所建沼气池逐户进行全面普查。
(四)查阅有关沼气建设的档案资料,向建设单位和施工单位及建池农户调查了解情况,质询有关问题。
(五)验收结束,验收组以书面材料形式向市政府报告验收结果。

第六章 附 则

第三十二条 本办法由市农牧局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。