关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
食药监办[2007]145号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：
一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。
二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。
三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。
四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。
附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年七月二十五日
附件：
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）
生产企业：
产品名称：
生产地址：
根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核
附件：质量管理体系考核基本情况
XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）
考核依据
考核时间
考核结论 注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年 月 日
洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止《洛阳市城市建设拆迁管理办法》的决定
河南省洛阳市人大常委会
（2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)
河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议了《洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止〈洛阳市文化娱乐市场管理条例〉的决定》。会议决定，批准《洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止〈洛阳市文化娱乐市场管理条例〉的决定》，由洛阳市人民代表大会常务委员会公布，自2005年5月1日起废止《洛阳市文化娱乐市场管理条例》。
洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止
《洛阳市文化娱乐市场管理条例》的决定
（2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）
洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规的规定，决定废止《洛阳市文化娱乐市场管理条例》。本决定自2005年5月1日起施行。
河南省人民代表大会常务委员会关于批准
《洛阳市人民代表大会常务委员会关于
废止〈洛阳市城市建设拆迁管理办法〉
的决定》的决议
(2005年3月31日河南省第十届人民代表大会
常务委员会第十五次会议通过)
河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议了《洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止〈洛阳市城市建设拆迁管理办法〉的决定》。会议决定，批准《洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止〈洛阳市城市建设拆迁管理办法〉的决定》，由洛阳市人民代表大会常务委员会公布，自2005年5月1日起废止《洛阳市城市建设拆迁管理办法》。
洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止《洛阳市城市建设拆迁管理办法》的决定
（2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）
洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规的规定，决定废止《洛阳市城市建设拆迁管理办法》。本决定自2005年5月1日起实施。
河南省人民代表大会常务委员会关于
批准《洛阳市人民代表大会常务委员会
关于废止〈洛阳市技术市场管理条例
（试行）〉的决定》的决议
（2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)
河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议了《洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止〈洛阳市技术市场管理条例(试行)〉的决定》。会议决定，批准《洛阳市人民代表大会常务委员会关于废止〈洛阳市技术市场管理条例(试行)〉的决定》，由洛阳市人民代表大会常务委员会公布，自2005年5月1日起废止《洛阳市技术市场管理条例(试行)》。
洛阳市人民代表大会常务委员会关于
废止《洛阳市技术市场管理条例
（试行）》的决定
(2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准)
洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，决定废止《洛阳市技术市场管理条例（试行）》。本决定自2005年5月1日起施行。
河南省人民代表大会常务委员会关于批准
《洛阳市人民代表大会常务委员会关于
修改〈洛阳市市政设施管理条例〉
的决定》的决议
(2005年3月31日河南省第十届人民代表大会
常务委员会第十五次会议通过)
河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议了《洛阳市人民代表大会常务委员会关于修改〈洛阳市市政设施管理条例〉的决定》。会议决定，批准《洛阳市人民代表大会常务委员会关于修改〈洛阳市市政设施管理条例〉的决定》，由洛阳市人民代表大会常务委员会公布，自2005年5月1日起施行。〖HJ〗
洛阳市人民代表大会常务委员会关于修改
《洛阳市市政设施管理条例》的决定
（2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）
洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，决定对《洛阳市市政设施管理条例》作如下修改：
一、第二十三条修改为：“在市政设施管理范围内的下列行为，应当事先报经市政设施行政主管部门批准：（一）临时占道，挖掘道路，增开路口；（二）新建、改（扩）建各种管线、杆（塔）线、地面设备、建（构）筑物等；（三）利用道路、桥涵、杆塔等设施设置标语、广告、挂浮物、安装线路和设备等；（四）利用城市道路试刹车；（五）行驶履带车、铁轮车或超限车辆；（六）占用、挖掘沟渠等排水设施；（七）将用户排水管道接入城市排水管网或者加压排水。”“临时占道、挖掘道路或者跨越、穿越道路架设、增设管线设施，影响交通安全的，还应当征得公安机关交通管理部门的同意。”
二、第二十四条修改为：“新建、改（扩）建城市道路交付使用后五年内、大修城市道路竣工后三年内不得挖掘。确需挖掘的，除按第二十三条规定办理审批手续外，还须经本级人民政府批准。”
本决定自2005年5月1日起施行。
《洛阳市市政设施管理条例》根据本决定修改后，重新公布。
洛阳市市政设施管理条例
(1999年10月15日洛阳市第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过1999年11月25日河南省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准根据2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准的《关于修改〈洛阳市市政设施管理条例〉的决定》修正)
第一章总则
第一条为加强市政设施管理，保障市政设施完好，充分发挥市政设施功能，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条本条例适用于本市市区、县（市）人民政府所在地的镇的市政设施管理。
本条例所称市政设施是指城市道路设施、城市桥涵设施、城市排水设施和在城市道路范围内的其他市政公用设施。
第三条市政设施管理实行管养并重、统一管理与分级负责相结合的原则。
市、县（市）人民政府建设行政主管部门是市政设施行政主管部门，负责本条例的组织实施。
市政设施的相关管理部门（含产权单位）按照职责分工，负责市政设施的日常养护和管理，保障设施完好和正常运行。
第四条新建、改（扩）建、大修城市道路时，其他市政设施应当与其配套，统筹规划、同步建设，按照先地下、后地上的原则进行施工，市政设施行政主管部门负责协调和监督。
第五条市、县（市）人民政府鼓励和支持市政设施科学技术研究，推广先进技术，使用先进设备和新型材料，提高市政设施管理的科学技术水平。
第六条任何单位和个人都有权对违反本条例的行为进行制止和举报。
对维护市政设施做出显著成绩的单位和个人，由人民政府给予表彰奖励。
第二章养护与维修
第七条市政设施工程竣工后，建设单位应当及时组织竣工验收。验收合格的，办理交接手续，转入正常养护维修。
市政设施工程在保修期内出现质量问题，由有关责任单位负责保修。
第八条市政设施行政主管部门应当严格市政设施临时占（利）用和挖掘审批制度，加强市政设施的养护管理，保持设施完好，维护城市道路景观。
第九条市、县（市）人民政府组织建设的市政设施，按照职责分工负责养护和管理。
其他市政设施，由产权单位负责养护和管理。
第十条市、县（市）人民政府组织建设的市政设施的养护维修费用，应当按标准列入本级财政预算，专款专用。
其他市政、公用设施的养护维修费用，由产权单位承担。
第十一条城市道路养护管理单位，应当按照城市道路养护技术规范的规定，对城市道路的车行道、人行道、道牙、路肩、边坡、边沟、路名牌等设施进行养护，保持设施完好。
第十二条城市桥涵设施养护管理单位，应当按照养护技术要求，对桥涵进行养护、维修和管理，保持整洁、完好。经常观测和定期检查其内部结构变化情况，防止发生意外事故，保证桥涵安全。
附设于桥梁的各种管线设施，由其产权单位负责养护、维修。
第十三条城市道路照明设施养护管理单位，应当按照行业技术标准的规定，加强对道路照明设施的维护管理，保持设施完好，保证城市道路照明。
第十四条城市道路绿化设施维护管理单位，应当按照城市道路绿化景观设计和绿化行业技术规范的规定，进行绿化种植和养护，保持道路绿化设施完好。对延伸至城市道路影响交通的树枝应及时修剪，对朽木、枯枝、危树应及时清除，保障车辆、行人安全。
第十五条城市排水设施养护管理单位，应当保持设施完好，排水通畅。
排水户负责自建排水设施的养护和管理，保持排水通畅，并接受城市排水设施养护管理单位的指导和监督。
第十六条城市排水设施发生故障或遇到险情时，养护管理单位应当及时组织抢修，恢复正常排水功能。
户管设施发生故障污水外溢时，产权（或管理）单位应当及时进行处理，恢复正常排水功能。
第十七条城市排水设施养护管理单位，应当做好城市防洪沟渠、坑塘的清淤、清障和维修工作，保证沟渠排水通畅；对水毁工程，要及时组织修复。
第十八条城市道路范围内的其他市政公用设施的管理单位，应当按其技术规范和安全标准的要求，加强对其所属管线、杆（塔）线、地面设备、建（构）筑物等及其附属设施的养护和管理，保持设施完好和城市道路景观。
第十九条设在城市道路范围内的排水、供水、供气、供热、供电、通信等管线设施的井（箱）盖，应当符合城市道路安全技术标准的要求并保持完好无缺。对丢失、损坏或影响安全的井（箱）盖，其养护管理单位应当及时修复。
其他井（箱）盖设施，其养护管理单位应按前款要求养护、维修。
第二十条市政设施的养护、维修，应当有计划地实施。繁华地段主干道及交通干道的养护、维修，应当避开交通高峰期；影响交通的，由施工单位与公安交通管理部门共同维持交通秩序；临时不能通行的，应事先发布通告。
第三章市政管理
第二十一条在城市道路、桥涵管理范围内，施工现场必须昼夜设置明显标志和安全防围设施，保障车辆、行人安全。
第二十二条在市政设施管理范围内，禁止下列行为：
（一）在桥梁上架设（或通过隧道）压力在０．４兆帕以上的煤气管道、１０千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线；
（二）在路面上拌和、存放混凝土、水泥沙浆、石灰，冲洗砂石、车辆，焚烧杂物，晾晒碾打农作物；
（三）在桥涵管理范围内修建影响桥涵功能与安全的建（构）筑物、从事爆破、挖砂取土（含在沟渠范围内）等作业；
（四）将垃圾、渣土、泥沙或水泥浆、含有腐蚀性、剧毒、易燃易爆性等物质倒入或排入管道（沟渠）、进水口、检查井；
（五）占压各种窨井、通道口，阻塞排水管道、沟渠及出水口；
（六）当街排放生活污水；
（七）其他损害市政设施的行为。
第二十三条在市政设施管理范围内的下列行为，应当事先报经市政设施行政主管部门批准；（一）临时占道，挖掘道路，增开路口；
（二）新建、改（扩）建各种管线、杆（塔）线、地面设备、建（构）筑物等；
（三）利用道路、桥涵、杆塔等设施设置标语、广告、挂浮物、安装线路和设备等；
（四）利用城市道路试刹车；
（五）行驶履带车、铁轮车或超限车辆；
（六）占用、挖掘沟渠等排水设施；
（七）将用户排水管道接入城市排水管网或者加压排水。
临时占道、挖掘道路或者跨越、穿越道路架设、增设管线设施，影响交通安全的，还应当征得公安机关交通管理部门的同意。
第二十四条新建、改（扩）建城市道路交付使用后五年内、大修城市道路竣工后三年内不得挖掘。确需挖掘的，除按第二十三条规定办理审批手续外，还须经本级人民政府批准。
第二十五条严禁占用城市道路作为商品交易市场。严格控制零星占道经营。已经批准的占道市场和占道机动车临时停车场应限期恢复城市道路交通功能，在恢复之前，由管理单位负责养护、维修。
第二十六条对市政设施管理范围内的户外广告载体，实行统一规划和管理。
第二十七条因紧急抢修排水、供水、供热、供气、通信、供电等地下管线设施需要挖掘道路不能事先办理审批手续的，可以先行破路施工，但应同时通知市政设施行政主管部门和公安交通管理部门，应在二十四小时内补办手续，并交纳道路挖掘修复费。
第二十八条经批准临时占用城市道路设施的，应当按照有关规定交纳城市道路设施占用费。
占用期满后，应及时清理现场，恢复道路设施原状；造成损坏的，应当负责修复或者给予赔偿。
第二十九条经批准挖掘城市道路的，应当按有关规定交纳道路挖掘修复费或者负责修复。
道路挖掘或者道路修复责任单位，必须严格按照城市道路有关技术标准组织施工，保证质量。竣工后，应及时清理现场，并报请市政设施行政主管部门检查验收。
挖掘道路修复工程的质量保修期为一年。保修期内出现修复质量问题，由修复责任单位负责保修。
第三十条在道路挖掘施工中，建设单位应提供有关资料，施工单位负有保护和保障其他管线设施安全的责任和义务，并对由其造成的损失承担赔偿责任。
第三十一条从事对城市排水设施有影响的活动，应当遵守下列规定：
（一）建设工程施工时，应当采取措施，确保城市排水设施不受损坏，造成损坏的，应当承担赔偿责任；
（二）其他地下管线与城市排水管道及其附属设施交汇时，必须遵守后建让先建、压力管道让无压力管道的原则，禁止穿通排水管道、检查井和雨水井；
（三）有害工业污水应当经过处理符合排放标准，建筑废水应当经过沉淀，方可排入城市排水设施；
（四）生活污水应当通过户管连接排入城市下水道或其他排水设施，不能通过户管直接排入的，应当经过化粪池等设施消解、过滤处理后排入；
（五）因突发事件排放、泄漏有毒有害污水的用户，应当立即采取补救措施，及时向排水设施养护管理单位和有关部门报告，并对其后果承担责任。
第三十二条市政设施行政主管部门可以根据城市建设或者其他特殊需要，决定停止临时占用城市道路设施、缩小临时占用范围、缩短临时占用时间，并由收费管理机构在七日内退还部分城市道路设施占用费。
第四章法律责任
第三十三条对违反本条例的行为，由市政设施行政主管部门或其委托的城建监察机构责令限期改正和赔偿损失，可视情节轻重，决定单处或者并处下列处罚：
（一）警告；
（二）罚款；
（三）责令停止施工；
（四）暂扣或者吊销由市政设施行政主管部门颁发的许可证。
第三十四条本条例第三十三条规定的罚款，按下列规定执行：
（一）违反本条例第二十二条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项规定之一的，处以一百元以上一千元以下罚款；
（二）故意损坏城市道路设施、桥涵设施、排水设施的，处以其价值的五至十倍罚款；
（三）擅自占用道路设施的，可处以每平方米占道收费标准费用百分之二十的罚款，擅自挖掘城市道路设施的，可处以每平方米挖掘修复费用百分之三十的罚款，但最高不超过二万元；
（四）擅自新建、改（扩）建各种管线、杆（塔）线、地面设备、建（构）筑物等设施，以及违反第二十二条第（一）项规定的，处以五千元以上二万元以下罚款；
（五）擅自在城市道路、桥涵上行驶履带车、铁轮车或超限车辆，处以一千元以上一万元以下罚款；
（六）擅自将用户排水管道接入城市排水管网或者加压排水，处以五百元以上二千元以下罚款；
（七）未及时修复缺损的窨井（箱）盖等市政设施的，处以五百元以上一千元以下罚款。
第三十五条对在市政设施管理范围内的下列违法行为，按以下规定处理：
（一）违反本条例规定设置的广告、修建的建（构）筑物等临时设施，在限期内不自行拆除的，经市、县（市）人民政府批准，由市政设施行政主管部门组织强行拆除；
（二）擅自堆放物品，影响市政设施养护和正常运行，在限期内不予以清除的，市政设施行政主管部门报经市、县（市）人民政府批准可以强行清除；
（三）在汛期，对防洪设施管理范围内的阻水设施和违章建（构）筑物，在限期内不自行拆除的，报市、县（市）人民政府批准，由市政设施行政主管部门强行拆除；
（四）对正在实施损坏市政设施的行为，拒不执行市政设施行政主管部门责令停止的决定的，可以暂扣、查封继续从事违法行为的工具和机具。
强行拆除、清除等所需费用由责任人承担。
第三十六条市政设施养护维修单位未按规定进行养护维修或者养护维修工程质量不符合标准的，由市政设施行政主管部门责令其限期改正，逾期不改的，可并处以二万元以下罚款；对主管人员和直接责任人，由其上级行政主管部门给予行政处分。
第三十七条因市政设施养护、维修和管理单位的责任，造成公民、法人或其他组织人身或财产损失的，市政设施养护、维修和管理单位应承担赔偿责任。情节严重的，对直接责任人或者负责人可给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
市政设施行政主管部门工作人员应当严格执法，文明执法，对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条当事人不服市政设施行政主管部门的具体行政行为的，可依法申请复议或者直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章附则
第三十九条市政设施管理范围含义；
（一）城市道路设施管理范围是指：车行道（快车道、慢车道、混行车道）、人行道、路肩、广场、停车场、隔离带等以及已征用或划拨的规划红线范围内的城市道路建设用地；城市道路范围内的行道树、车行道隔离绿带、绿地、街心公园、花园、其他道路绿地及其附属设施；城市道路照明设施及其附属设施、路名牌、人行道护栏、车行道隔离栏、安全岛等；
（二）城市桥涵设施管理范围是指：城市桥梁（含立交桥、人行天桥）、隧道、涵洞、地下人行通道等以及桥梁净空和安全保护区域；
（三）城市排水设施管理范围是指：城市雨水管道、污水管道、进水口、出水口、检查井（盖）、进水井（盖）、排水沟渠、排水泵站、污水处理厂（站）、城市防洪沟渠、坑塘等及其附属设施；
（四）城市道路范围内的其他市政、公用设施管理范围是指：利用城市道路的地下、地面建设和设置的城市供水、供热、供气、公交、环卫等管（杆）线、设备、建（构）筑物及其附属设施。
第四十条市人民政府可根据本条例制定具体实施办法。
第四十一条本条例自２０００年１月１日起施行。