国务院批转中国人民银行关于中国工商银行等四家银行与所属信托投资公司脱钩意见的通知
国务院
国务院批转中国人民银行关于中国工商银行等四家银行与所属信托投资公司脱钩意见的通知
国务院
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院原则同意《中国人民银行关于中国工商银行等四家银行与所属信托投资公司脱钩的意见》，现转发给你们，请认真贯彻落实。
银行与信托投资公司彻底脱钩，实行分业管理，是进一步深化金融体制改革，整顿金融秩序，加强廉政建设，保证国民经济健康发展的重要举措。这项工作今年上半年先由中国工商银行、中国人民建设银行在35个大中城市进行试点，待取得经验后再行推开。中国人民银行要组织检查验
收，并将验收结果报国务院。各地区、各部门要积极配合银行做好脱钩工作，尽量简化有关手续，以保证这项工作的顺利进行。
附件：关于中国工商银行等四家银行与所属信托投资公司脱钩的意见
为贯彻银行分业管理的原则，进一步深化金融体制改革，整顿金融秩序，加强廉政建设，保证国民经济健康发展，现就中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国人民建设银行(以下简称四家银行)与所属信托投资公司脱钩问题提出以下意见：
一、四家银行均应按照本意见的要求，在机构、资金、财务、业务、人事、行政等方面与所属信托投资公司彻底脱钩，不再保持隶属或挂靠关系。今年上半年，先由中国工商银行、中国人民建设银行在北京、上海、天津市和各省会城市(不含拉萨)以及各计划单列市等35个大中城市进行
试点，待取得经验后再推开。
二、四家银行与所属信托投资公司脱钩要达到以下要求：银行不再保留信托投资公司(包括信托投资公司所属分支机构以及银行的信托部、证券部，下同)；银行不再经营信托投资业务；银行除承销国债和代理发行债券外，不再办理证券业务；信托投资公司名称中不再含“银行”字样；
转让出去的信托投资公司的人事管理等均移交给地方或其他有关单位；不再保留信托投资公司与银行之间的行政挂靠关系。
三、四家银行与所属信托投资公司脱钩，要根据不同的出资形式，按照下列方式处理：
(一)银行独资组建的信托投资公司原则上予以撤销，并入原组建银行或改为原组建银行的支行或办事处；个别要求整体转让给其他单位的，必须经原组建银行总行同意并报中国人民银行总行批准。
(二)银行控股的信托投资公司，按以下两种方式处理：(1)公司其他股东要求撤出股份的，撤股后，即按照银行独资的信托投资公司的处理方式办理。(2)公司其他股东要求保留公司的，银行要将所持股份转让出去，一时难以转让出去的，可将股份转为组建银行总行对该信托投资公司的
投资，在《中华人民共和国公司法》规定的年限内，公司要积极做好增资扩股工作，归还银行的投资；届时公司未筹足资本金而不能归还银行投资的，予以撤销。
(三)银行参股的信托投资公司，银行一律不再保留股份，必须在办理脱钩手续时将所持股份全部转让出去。
银行撤出股份后，信托投资公司与银行不再保持行政挂靠关系，公司名称中有“银行”字样的要更改名称。公司在机构、资金、财务、业务、人事、行政等方面与银行彻底脱钩。
(四)业经批准上市的四家银行控股的信托投资公司，暂时维持现状。原组建银行所持股份，经有关部门批准后，先调整为其总行对公司的投资。
(五)四家银行省级信托投资公司设在地(市)的办事处一律撤销，摘下牌子，其机构、资金、业务、人员、行政关系等一律归并原组建银行。
(六)四家银行系统内设立的信托部一律撤销。
(七)四家银行所属信托投资公司，凡撤销后改建为银行分支机构的，其证券营业机构原则上转给当地证券公司，其全部资产(国债除外)经评估后一并转让。一时难以转让出去的证券机构，暂由归属行管理，但不再接纳新客户，并积极创造条件转让。
四、在信托投资公司脱钩过程中，四家银行要切实做好有关善后工作。要认真清理核实债权债务，制定相应的管理措施，以保证债权债务的顺利交接。
(一)为保证债权债务关系的连续性，凡是撤销后归并到原组建银行的信托投资公司，原公司的债权债务和人员由原组建银行承接和安置。
(二)需整体转让的信托投资公司，其债权债务和人员均由接收单位承接和安置。
(三)需要保留的原由银行控股的信托投资公司，在股份转让过程中，银行要负责对公司债权债务进行清理，将资金、财务、业务、人事、行政关系等交接清楚。
(四)银行参股的信托投资公司，要在清理债权债务的基础上，做好股份转让交接工作。
(五)凡涉及股份、股权等权益转让的，银行要严格按照国家对国有资产管理的有关规定，聘请法定机构进行公正的评估和审计，评审结果经其总行审核批准后，方能转让。
五、四家银行与所属信托投资公司在脱钩过程中，要立即停止向所属信托投资公司注入资金，已经注入的资金要限期收回。凡信托投资公司并入原组建银行的，要立即停办各项信托业务，个别收尾项目确实难以停下来的，可由原组建银行在国家政策允许的范围内继续办完；同时，将信
托投资公司会计报表的各项资产负债并入原组建银行的报表，经当地人民银行核实后上报，由中国人民银行总行调整原组建银行总行的存贷款基数和投资比例。
四家银行所属信托投资公司的各项投资业务，股权能转让出去的，一律转让出去；股权一时不能转让出去的，可按公司章程或投资协议执行，但要积极创造条件转让股权，逐步收回投资。
六、四家银行要积极稳妥地做好脱钩过程中有关信托投资公司的业务转交工作。所有撤并、转让的公司及其分支机构和证券机构，均应按《中华人民共和国经济合同法》和有关规定，做好经济合同和协议的履约衔接和债权债务、事权与义务的移交承接，确保业务工作的正常进行。
七、银行与所属信托投资公司脱钩的有关手续，按以下程序办理：
(一)信托投资公司撤销后改建为原组建银行分支机构的，按照中国人民银行发布的《金融机构管理规定》，必须向中国人民银行申请办理金融机构的终止手续和报批手续。省级信托投资公司，由原组建银行向当地人民银行省级分行提出申请，经审核后，报中国人民银行总行核准，并办
理终止手续；设在地(市)的信托投资公司办事处，由原组建银行向人民银行当地分行提出申请，经审核后，报人民银行省级分行核准，并办理终止手续。信托投资公司及其分支机构撤销后，应向中国人民银行缴回《经营金融业务许可证》，持中国人民银行的通知书，向工商行政管理部门办
理注销登记手续，并在中国人民银行指定的报刊上公布。经批准改为银行分支机构的，要向中国人民银行领取《金融机构营业许可证》，向工商行政管理部门领取营业执照。
(二)凡涉及股份转让、调整股权结构、更改名称、章程修订、公司法定代表人及主要负责人变更的信托投资公司，必须按照中国人民银行发布的《金融机构管理规定》、《关于向金融机构投资入股的暂行规定》向中国人民银行申报、换领《金融机构法人许可证》、《金融机构营业许可
证》。
八、信托投资公司及其分支机构改建为原组建银行所属支行或办事处的，其职工由银行妥善安排；股份制公司及要转让的证券机构的职工，属于银行派出、本人要求回派出行的，派出行应安排适当工作，愿意留在公司的，人事关系划转公司；原公司招聘的合同制职工，按劳动合同妥善
安置。
九、银行由于同所属信托投资公司脱钩而影响职工现有福利待遇的，应按有关规定妥善处理，具体问题商财政部等有关部门解决。
十、银行与所属信托投资公司脱钩工作，由四家银行总行负责商有关部门办理。四家银行总行要成立领导小组，组织专门班子，指定一名行领导负责此项工作，按照本意见的要求对脱钩工作制定具体脱钩方案，报中国人民银行总行批准后组织实施。
1995年5月25日
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。